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  • 国家食品药品监督管理局药品GLP检查公告(第3号)

    ...上海药物研究所(药物安全评价研究中心)1、单次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类);2、多次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类);3、生殖毒性试验;4、遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变);5、致癌试验;6、局部毒...

    医药产业药品天地;药界风云;质量监督
  • 国家食品药品监督管理局药品GLP检查公告(第8号)

    ...院有限公司(湖北省药物安全性评价中心)1.单次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类);2.反复给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类);3.生殖毒性试验;4.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变);5.局部毒性试验;6.免...

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  • 国家食品药品监督管理局药品GLP检查公告(第5号)

    ...学科学院(新药安全评价研究重点实验室)1.单次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类);2.反复给药毒性试验(啮齿类);3.生殖毒性试验;4.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变);5.局部毒性试验;6.免疫原性试验...

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  • 国家食品药品监督管理局药品GLP检查公告(第4号)

    ...工业研究所(新药安全评价研究重点实验室)1.单次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类);2.反复给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类);3.局部毒性试验;4.免疫原性试验;5.安全性药理。国家食品药品监督管理局二○○四年九月...

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  • 国家食品药品监督管理局药品GLP检查公告(第10号)

    ...大学新药评价中心药物安全性评价实验室)1.单次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类);2.反复给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类)。国家食品药品监督管理局二○○五年二月六日作者:自动采集

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  • 自2007年1月1日开始新药安全性试验门槛提高

    ...的药物安全性试验。一般一种普通的药品,需要进行长期毒性试验,急性毒性试验,致畸、致癌、致突变“三致”毒性试验等多个项目,整体检测周期至少在8到10个月之间,而GLP认证实验室运转一天的水电等基本费用就超过万元...

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  • 法国关于申请草药销售许可的通知

    ...售许可申请材料由制药学及相应的鉴定报告和一份可能的毒性试验报告组成,但不包括药理学和临床评价报告。1、制药学报告该报告包括对可影响草药的效用、安全性和稳定性的成分进行基础研究得出的基本科学数据。本数据...

    医药产业医药经济;进出口;进出口动态
  • 从美国FDA审评角度探讨新药研发的风险控制

    ...展系统的安全性评价,相关研究包括安全药理试验、遗传毒性试验、急性毒性试验、反复给药毒性试验、局部毒性试验、免疫毒性试验、生殖毒性试验、致癌试验、药物依赖性试验、特殊毒理及伴随的毒代动力学试验。这些研究...

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  • SFDA认可深圳市药品检验所对一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格

    ...价第4部分:与血液相互作用试验选择限做溶血15体外细胞毒性试验全性能GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验16植入后局部反应试验全性能GB/T16886.6-1997医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验17...

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  • SFDA认可北大医疗器械质量监督检验中心合成树脂牙等产品和项目检测资格

    ...验溶血试验《溶血试验》YY/T0127.1-1993/静脉注射急性全身毒性试验《静脉注射急性全身毒性试验》YY/T0127.2-1993根管内应用试验《根管内应用试验》YY/T0127.3-1998骨埋植试验《骨埋植试验》YY/T0127.4-1998牙髓牙本质应用试验《牙髓牙本...

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