...品进行阳性判定时，要求该方法的假阳性率应不大于20%，正确率应大于80%。3．方法的标准操作规程应有充分的试验依据，包括适用范围、测定原理、实验材料及设备、操作步骤、结果判断、注意事项等。对结果判断应有准确的...
词条法规文件...”，至少同时使用姓名、年龄2项核对患者身份，确保对正确的患者实施正确的操作。（三）实施有创（包括介入）诊疗活动前，实施医师必须亲自向患者或其家属告知。（四）完善关键流程（急诊、病房、手术室、ICU、产房、...
词条评审标准...方可上岗。（四）对病人进行传染病甄别，并采取及时、正确的救治措施。（五）认真执行消毒隔离制度。科室布局、分区合理，人流、物流合理，所有物品、区域的标识与标志明确、清楚。保持室内清洁卫生，洁、污物品分开...
词条...写明开封后产品的储存条件，开封后产品如何使用，如何正确保存。如开封后应将瓶盖拧严，取出的试纸条应立即使用等。3.写明未开封产品的有效期，应明确写明产品效期的具体时间，如2年。4.写明开封后产品储存有效期的具...
词条法规文件...有：未限制非预期使用，未限制使用环境及人员，未告知正确使用、维护、保养设备的方法等导致设备不能正常使用等。以下依据YY/T0316-2008的附录E（表E.2）从九个方面提示性列举了多参数患者监护设备可能存在的初始危害因素...
词条法规文件...品使用相关的危害不适当的标签外部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认标记印刷清晰正确；标记内容按相关要求标记全面。说明书上的注意事项不全如缺少详细的使用方法、缺少必要的警告说明；使用前未检查产品灭菌...
词条法规文件；手术...陷病毒（HIV）、性传播疾病（STIs）的传染介质的作用。正确的使用适宜的避孕套，可以在性交中阻止人类的精子和卵子结合，减少受孕几率。除此之外，避孕套也有助于防止艾滋病、淋病等性传播病的作用。现在的避孕套原料...
词条法规文件...考方法应具有与参考方法已知的偏差。比对系统应该选择正确性经过验证的系统，根据实际条件，选择的顺序如下：参考方法、原装系统、配套系统、经过验证的非配套系统。4.待评价系统的处理进行方法学对比实验前，应该对...
词条法规文件...：硫化剂分解不完全，紫外吸光度超标，可能产生刺激不正确的配方（化学成分）未按照工艺要求配料添加剂或助剂使用比例不正确有可能引起小分子物质残留量过大，造成毒性危害毒性不正确的配方加工工艺控制不严格后处理...
词条法规文件...及合同。第三十七条申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。申办者应建立试验用药品的管...
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