...ìjìzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年12月23日食药监办械函[2011]540号发布。流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则一、前言：...
词条...是对每批测定结果准确性进行科学的分析，判断此批样品检测值的有效性，以此为依据决定测定值的取舍，从而保证实验室不发出错误的结果，为临床诊疗及科学研究提供有价值的实验数据。当一批检测(或此批中的个别)样品测...
词条医疗技术名...红素无国际公认的计量学溯源，本文件未列出参考区间的检测系统的使用者可进行参考区间转移，并在验证通过的基础上使用。5.1.2使用本文件的参考区间前应进行必要的验证或评估。：注1：外部参考区间在实验室的适用性主要...
词条词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；实验室管理；临床实验室管理；临床常用生化检验项目参考区间；化验及医学检查；血液检查...胞功能。它不仅可测量细胞大小、内部颗粒的性状,还可检测细胞表面和细胞浆抗原、细胞内DNA、RNA含量等,在血液学、免疫学、肿瘤学、药物学、分子生物学等学科广泛应用。流式细胞术发展简史：流式细胞术（FlowCytometry,FCM）...
词条手术...gòubǐduìshìyànguǎnlǐgōngzuòdetōngzhī《关于规范医疗器械检测机构比对试验管理工作的通知》由国家食品药品监督管理局于2012年3月30日国食药监械[2012]92号发布。关于规范医疗器械检测机构比对试验管理工作的通知各省、自治区...
词条...参考个体补足）；注：离群值检验采用Dixon方法：首先将检测结果按照大小排序并计算极差R，然后分别计算最大值和最小值与其相邻数值之差D；若D/R≥1/3,则将最大值或最小值视为离群值予以剔除；将余下数据重复前述步骤进行...
词条卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准...）分析方法的选择：1、有机杂质的分析方法有机杂质的检测方法包括化学法、光谱法、色谱法等，因药物结构及降解产物的不同采用不同的检测方法。通过合适的分析技术将不同结构的杂质进行分离、检测，从而达到对杂质的...
词条法规文件...关要求。注3：本文件参考区间基于新鲜静脉血和末梢血检测结果建立，若临床实验室使用其他的标本类型，应进行评估以决定是否采用本参考区间。5.2参考区间评估、验证和使用：5.2.1按WS/T402有关规定进行参考区间的评估和验...
词条词条；法规文件；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准；血细胞分析；化验及医学检查...6系统d男≤24女（18岁～49岁）≤47女（≥50岁）≤22注1：AFP检测结果溯源至WHO参考标准72/225，CEA检测结果溯源至WHO参考标准73/601。注2：CA19-9、CA15-3、CA125无公认的溯源体系且不同系统间检测结果存在差异，因此本文件目前提供系统...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准；化验及医学检查...床实验室设置的已通过验证的规则、标准和逻辑，自动对检测结果进行审核并发布检验报告成为医疗记录的行为。在此过程中，与实验室预设的可接受标准相符的结果自动输入到规定格式的患者报告中，无需任何外加干预。2.2实...
词条词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查