杂质定量分析方法学验证中的对照品

...全性和有效性的辅料时，应视具体情况进行定量检查。2.方法学研究注射剂常规项目通常可采用现行版药典收载的方法，如pH值/酸碱度、澄清度与颜色（或溶液的澄清度与颜色）、干燥失重/水分、渗透压、细菌内毒素/热原、无...

参考资料药品天地；专业药学；中国药典；药典修订

...采用外标法较内标法更简单、方便、直观，经过系列检测方法学验证符合检测要求(2.2～2.5项)。　　2.2美罗培南测定方法的专属性　　在上述色谱条件下，空白胆汁、对照品溶液、空白胆汁加对照品溶液、动物静脉注射美罗培南...

参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱论文

...础研究。1.质量研究包含文献研究、化学成份研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法的研究等。2.注射剂中所含成份应基本清楚。应对注射剂总固体中所含成份进行系统的化学研究。有效成份制成的注射剂，其单一成份...

医药产业药品天地；药界风云；动态

...础研究。1.质量研究包含文献研究、化学成份研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法的研究等。2.注射剂中所含成份应基本清楚。应对注射剂总固体中所含成份进行系统的化学研究。有效成份制成的注射剂，其单一成份...

词条法规文件

...甲醇与乙醚两种溶媒，结果发现以乙醚作为溶媒提取，其杂质成分少，且能完全显示它们的特征斑点。　　本实验采用TLC法对赤芍、降香、川芎进行鉴别，专属性强，重复性好，鉴别效果清晰，且操作简便。采用HPLC法测定丹参...

参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱论文

...，超声振荡时间5～8min较佳，实验过程均取5min。　　2.1.3方法学考察　　2.1.3.1标准溶液的制备称取11.20mg辣椒碱标准品，以甲醇溶解并定容至100ml，配成112μg/ml的标准溶液。　　2.1.3.2线性关系取标准溶液进样，进样体积分别为1、2...

参考资料合作平台；在线期刊；中华实用医药杂志；2005年第5卷第13期；论著

血站技术操作规程（2012版）

...关感染病原学标志物检测、血型血清学检测和酶学检测。方法学包括ELISA法、凝集法、速率法等，以及用于献血者采血前检查的快速诊断实验。由于以上方法学原理的不同，方法确认的原则也不同。依据当今国际公认的一些法规...

词条

2010年版药典二部附录Ⅶ

...品种应针对自身蛋白质特性选择适宜的测定方法并做相应方法学验证，同时应尽可能选用与待测品种蛋白质结构相同或相近的蛋白质作对照品。第一法凯氏定氮法：本法系依据蛋白质为含氮的有机化合物，当与硫酸和硫酸铜、硫...

词条2010年版药典附录

中药制剂标准编写细则

...要注意新仪器、新技术的应用；建立含量测定方法均应作方法学（如提取条件的选定、分离、纯化、测定条件选择、线性关系选择的考察、方法稳定性试验、精密度试验、重现性试验、回收率测定等。）考察试验。　　3．在可...

参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药指纹图谱

...剂量-反应曲线。（1）校准品的鉴定校准品需通过定性和定量分析，对多肽激素、蛋白质等生物活性物质必须以标准物质为对照进行活性标定，并证明其同质性。（2）校准试剂的标定将标准物质用同一溶液体系配制成与校准试剂...

参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规