...疗器械管理。 三十七、便携式温控箱：可控制温度的有源便携储物箱，用于食品、药品、生物制品、血液、实验室诊断标本的储存及运输。不作为医疗器械管理。 三十八、内窥镜加热器：用于加热内窥镜，使内窥镜达到...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...2《骨结合植入物金属矫形用棒》、YY0341-2002《骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件》、YY0345-2002《骨结合植入物金属骨针》、YY0346-2002《骨结合植入物金属股骨颈固定钉》及注册产品标准对产品的化学成分、硬度、耐腐...
医药产业药品天地；药界风云；动态...这类产品投放市场的规定协调一致。这三个指令分别是：有源植入性医疗器械指令（AIMD，90/335/EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...生产企业通过《规范》的检查，达到注册的要求；随后对有源、无源医疗器械，体外诊断试剂以及一般医疗器械逐步达到《规范》的要求；促进医疗器械全行业生产管理水平向前迈进，提高医疗器械企业准入门槛，减少低水平竞...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...儿心率仪、氦氖激光治疗仪通用技术条件、生化分析仪等有源医疗器械的编写工作，其他后续工作正在开展。据国家食品药品监管局药品市场监督司负责人介绍，《医疗器械检验操作规范》的编辑出版，使市场监督抽验在全国范...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...疗器械管理。 三十七、便携式温控箱：可控制温度的有源便携储物箱，用于食品、药品、生物制品、血液、实验室诊断标本的储存及运输，拟不作为医疗器械管理。 三十八、内窥镜加热器：用于加热内窥镜，使内窥镜达...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...医疗器械管理。产品分类编码代号6864。四、植发设备：有源产品。通过毛囊提取针提取头发，然后移植入头部移植孔。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6816。五、机械碎石篮：由手柄、防折套、导管、牵引丝及网蓝组成...
医药产业药品天地；药界风云；动态...。十九、听力检测仪器：用于检测患者听力或听力损失。有源产品。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6821。二十、影像报告发布系统：PACS系统的子系统，用于影像科室向全院发布医学影像和检查报告数据，同时可以通过...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...上，并只能通过内科或外科手段取出。（该定义不适用于有源植入性医疗器械）2.货架寿命（ShelfLife）是指医疗器械形成终产品后能够发挥拟定作用的时间段。货架寿命的终点是产品有效期限。超过此期限后，医疗器械产品将可...
词条法规文件...、程度、可追溯性的唯一性标识和所要求的记录。 对有源植入性或植入性医疗器械，可追溯性的记录应包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有组件、材料和工作环境条件的记录，货运包装收件人的名字和地址的记录...
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