...药的相对响应因子的情况下，可用原料药的响应因子。应明确表明单个杂质和杂质总量相当于主成分的重量比（%）或面积比（%）。3．数据要求在规定范围内，至少用9个测定结果行评价。例如，设计3个不同浓度，每个浓度各分...
词条2010年版药典附录...求，如需要增加到注册产品标准中的将会在本指导原则中明确注明。1.与植入式心脏起搏器相关的主要国标和行标有：·GB16174.1心脏起搏器第1部分：植入式心脏起搏器·YY/T0491植入式心脏起搏器用小截面连接器·GB/T16886系列标准·GB...
词条法规文件...、对照、重复的基本原则；具备简单、精确的特点；应有明确的判断标准。体现中医药特点：鼓励应用生物活性测定方法探索中药质量控制，拟建立的方法的测定指标应与该中药的“功能与主治”相关。品种选择合理：拟开展生...
词条2010年版药典附录...分类和目录中规定的疾病，应和监护的职业病危害因素有明确的因果关系，并要有一定的发病率；c）有确定的监护手段和医学检查方法，能够做到早期发现目标疾病；d）早期发现后采取干预措施能对目标疾病的转归产生有利的...
词条中华人民共和国国家职业卫生标准；职业卫生；职业健康监护