...包材变更及采用新的灭菌方法后不进行验证；不可灭菌的无菌产品不进行培养基模拟验证；再验证方案与前验证方案雷同；编造再验证报告和数据；再验证流于形式，对生产管理缺乏指导意义。上述问题的出现不是偶然现象，解...
医药产业药品天地；药界风云；动态...充或增订新的附录。记者看到，新版GMP涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品五个附录。原98版GMP中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。98版GMP中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...求方面，新版GMP提高了部分生产条件的标准。一是调整了无菌制剂的洁净度要求。为确保无菌药品的质量安全，新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求;...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...栏技术等。包装新技术:主要有可食性包装、气调包装、无菌包装、自热和自冷型包装、无氧技术包装、温控包装、抗雾包装、可释放远红外的包装和可除去臭氧的包装等。杀菌保鲜技术:主要有超高压杀菌、磁力杀菌、电子杀菌...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...0%以上。在制剂生产中，采用0.22μm薄膜过滤除菌，在百级无菌环境下灌装，以保证产品无菌。薄膜过滤除菌可保证整批药液无菌，避免湿热灭菌时因温度分布不均造成部分产品灭菌不彻底的可能性。由于大多数中药注射剂的多组...
医药产业药品天地；药界风云；动态...介绍，“参数放行”是一个比我国当前输液生产GMP要求的无菌保证更为科学、全面、严格的系统，对整个生产过程从原料、半成品到成品的生产，每一步都进行严格的监控和管理，从而更充分地保证药品质量与用药安全。据了解...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...制、分装与贴签、包装分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其它制剂分开。第十五条各种制剂应根据剂型的需要，工序合理衔接，设置不同的操作间，按工序划分操作岗位。第十六条制剂室应具有与所配制剂相适应的物...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...看不到生产企业、经营企业、产品注册证号、生产批号、无菌器械的灭菌批号等相关信息。监管中如发现某企业某型号的某批次产品质量可疑或有问题，在医疗机构的购进源头很难查到其购进及相关情况，不利于核查及对违法行...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...要求静脉输液必须进行渗透压测定。涂膜及眼用制剂类的无菌要求也是一项新内容，以往药典中仅部分眼制剂要求无菌，新版药典所有眼用制剂均将按无菌制剂进行要求。其他一些改变还有如加强对重金属及有害元素等外源污染...
医药产业药品天地；药界风云；动态...口袋▲两件式个10206粘贴手术裤▲条合资10207膀胱镜塑料无菌保护套▲只3、敷料类招标序号品名规格单位备注10301速愈贴▲18cm*10cm片10302速愈贴▲22cm*10cm片10303速愈贴▲28cm*10cm片10304速愈贴▲35cm*10cm片10305速愈贴▲42cm*10cm片5、呼吸...
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