...合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求；药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。在实施国家药品标准提高行动计划中，参照国际标准，...
医药产业药品天地；药界风云；动态...合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求；药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。在实施国家药品标准提高行动计划中，参照国际标准，...
医药产业药品天地；药界风云；动态...署、稳步推进”的方针，对于风险较高的无菌医疗器械和植入性医疗器械，制定了《无菌医疗器械实施细则》、《植入性医疗器械实施细则》、《无菌医疗器械检查评定标准》、《植入性医疗器械检查评定标准》以及《医疗器械...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...步实施医疗器械质量体系管理规范总则和无菌医疗器械、植入性医疗器械、有源医疗器械、无源医疗器械、有源非接触医疗器械、体外诊断试剂实施指南和检查员工作指南。开展医疗器械质量体系管理规范相关培训，强化检查员...
医药产业药品天地；药界风云；动态...注册有关事宜的公告》（国食药监械［2006］407号）、《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则》等其他相关法规文件的要求。申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/制造商...
词条法规文件...商可参考国家食品药品监督管理局技术审评中心的《无源植入性医疗器械货架寿命指导原则》中对植入医疗器械货架有效期的相关要求提供技术文件。制造商在制定货架有效期的同时必须考虑起搏器植入后能保证合理的临床使用...
词条法规文件...要求。在此基础上,生产企业应根据产品的特点，参照《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则》相关要求制定保证产品安全有效、质量可控的技术要求。注册产品标准中技术要求及试验方法均应经过相应验证。（四）...
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