...条医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。第二十九条医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证...
词条法规文件...况介绍等内容，其中同类产品上市情况介绍部分应着重从方法学及不同类型毒株检出能力等方面写明拟申报产品与目前市场上已获批准的同类产品之间的主要区别。应符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办...
词条...自行开发检验程序，自行配制试剂，相关检验程序需经过方法学确认，同时需评估自配试剂的稳定性。应建立完整的自配试剂程序，保障原材料如化学试剂等满足纯度、稳定性等要求。妥善保存并在效期内使用自配试剂。标签应...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查...二、适用范围：肿瘤标志物类定量检测试剂是指利用各种方法学对人血清、血浆或其他体液中的肿瘤标志物进行体外定量分析的试剂。本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。从方法学考虑，本文主要指...
词条法规文件...立上述检测方法时应建立相应的标准品，并按药典中有关方法学验证指南对方法、试剂、标准品的敏感性和特异性等进行验证，并制定相应的限量范围，以达到控制生产批间的一致性和产品质量稳定性的目的。3.申报疫苗的质量...
词条法规文件...用的常规商业检测方法应该经过鉴定，但可能不需要提供方法学参数。申请人应就某一检测方法需要校验的次数和性质以及相关的方法学参数[如数据主控文档（DMF）]与审评人员进行讨论。建议申请人在III期临床试验中进行特定...
词条法规文件...法进行合理的探索性研究。以便为确证性试验的设计提供方法学依据，如给药剂量、观察方案等。在一个临床研究分期中，设计单个试验或多个试验，需根据不同药物的具体情况以及不同的分期综合考虑，合理确定。（二）诊断...
词条...、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅹ、Ⅺ、Ⅻ）活性测定的技术要求。由于方法学不一致，本文件不涉及纤维蛋白原检测和凝血因子XIII的检测。本标准适用于开展凝血因子活性检测的医学实验室，用于规范相应的检测过程和质量控制。2规范性引...
词条词条；法规文件；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准；凝血因子...回归（PLSR）和人工神经网络（ANN）等建立分析模型。4．方法学验证近红外分光光度法定量分析的方法学验证与其他分析方法的要求相似。每个被验证参数可被接受的限度范围与该方法的应用目的有关，通常应考虑专属性、线性...
词条2010年版药典附录...质量标准所用方法应具有充分的科学性和可行性，并经过方法学的验证，符合相应的要求。3.制法项应明确各工艺步骤及技术参数，明确所用辅料的种类、规格及用量等。4.检查项除应符合《中国药典》一部附录制剂通则“注射...
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