...量。为更好地指导国内口服缓控释制剂的研发，满足国内新药研发的实际需要，有必要系统地制订这方面的技术指导原则。同时通过指导原则起草过程中药品审评中心人员的全面参与，以及与专家、研发单位的讨论交流，也有助...
词条...原则是在借鉴国外相关指导原则[1][2]的基础上，结合我国新药研发的实际情况制定的。目的是为我国的药品研发提供有益的指导，从而提高药品的质量，保证人民的用药安全。由于新药研究的探索性很强，每种药品的具体研究情...
词条法规文件...可以在最初提交申请时一并提交。对于所有治疗糖尿病的新药研发计划来说，应该考虑以下可能的因素，如亚组的性别、年龄、种族、疾病病程和严重程度（按照基线HbA1c水平分类）、可能联合使用的药物及其相互作用、伴随药...
词条法规文件...资料、技术要求和管理规定等。第三条药品技术转让包括新药技术转让和生产技术转让。新药技术转让，系指《新药证书》持有者，按照已经批准的生产工艺和质量标准，将生产技术转让给其它药品生产企业，由受让药品生产企...
词条法规文件...资料、技术要求和管理规定等。第三条药品技术转让包括新药技术转让和生产技术转让。新药技术转让，系指《新药证书》持有者，按照已经批准的生产工艺和质量标准，将生产技术转让给其它药品生产企业，由受让药品生产企...
词条法规文件...所工作至今。现任中国科学院上海药物研究所所长、国家新药研究重点实验室主任。2009年当选中国工程院院士。目前还兼任：第十届国家药典委员、“九五”、“十五”、863海洋生物技术主题专家、国家药品评审委员、中国抗...
词条人物百科；现代...能是十分必要的，尤其针对高危人群。因此，鼓励在相应新药研发中进行预防性研究，以为特殊情况下或紧急公共卫生状态下药物的使用提供支持性信息。需要注意的是，由于导致大流行性流感或人禽流感（与季节性流感相比）...
词条法规文件...党中央主席，中国药学会理事长，“十一五”国家“重大新药创制”重大专项技术总师，中国药品生物制品检定所研究员。简历1962年上海第一医学院药学系本科毕业，1966年上海第一医学院医学系药理专业研究生毕业，1979-1981年...
词条人物百科；现代...成或半合成以及从动、植物中提取的原料药的研制，包括新药、进口药和已有国家标准的药物。经微生物发酵得到的药物也可参考本指导原则的相关要求。需要说明的是，在药物研发过程中，由于药物自身的特性，存在很多特殊...
词条法规文件...指导原则一起构成较完整的质量控制指导原则。随着我国新药研发水平的不断提高，对方法验证的认识也会不断深入，本指导原则将会逐步完善和修订。由于生物制品和中药的特殊性，本原则主要适用于化学药品。二、方法验证...
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