...药品审评专家周超凡委员说，去年我国新注册的6500多种新药中，真正属于我国自主创新的只有19种，有16种是中药，3种是生物制药，而注册的西药中没有一种是自主创新的。漫画/叶绿对现行《药品注册管理办法》中一些规定漏...
医药产业药品天地；药界风云；新药...。首先，该法案定义“生物仿制”产品为与参照产品（如新药）“高度相似”的生物制品。“（生物仿制产品和参照产品）即使在临床上非活性的组分可能有微小差别”，但“安全性、产品的纯度和效力在临床上并无有意义的差...
医药产业药品天地；药界风云；新药...物制品的受理和审评情况。（一）化药受理和审评情况1.新药受理情况5月份，CDE共受理化药新药申请以受理号计有187个，与上月（231个）相比有所减少。（1）1.1类新药化药新药申请中，1.1类新药申请有19个，涉及8个品种，与上...
医药产业药品天地；药界风云；新药...对现行《药品注册管理办法》中一些规定漏洞，可能造成新药随意申报、新药“换汤不换药”却可不断抬高药价、新药申报时样本有虚假“空子”可钻等状况，日前，记者采访了全国政协委员周超凡、国家食品药品监管局药品注...
医药产业药品天地；药界风云；新药...不同的申请类型而言，与上个月相比也同样浮动不大。1.新药受理情况6月份，CDE共受理化药新药申请179个，涉及到83个品种，与上个月相比略有减少。以下，主要分析1.1类和3.1类新药的受理情况。（注释：1.1类：未在国内外上市...
医药产业药品天地；药界风云；新药...全性难以保证。二是审评审批标准偏低，导致了企业创制新药的积极性不强。由于没有从法规上设定必要的条件，没有发挥政策导向作用，鼓励创新不够，造成简单改剂型品种和仿制品种申报数量急剧增多，低水平重复现象严重...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...1.申报受理情况化药申报量逐年攀升，增加量主要集中在新药和进口再注册2014年，CDE共承办化药新申请以受理号计达7807个，为历史新高。与去年同期（6411个）相比，增幅约达22%，其中各个申请类型的详细数据如下所示。从上图...
医药产业药品天地；药界风云；动态...全性难以保证。二是审评审批标准偏低，导致了企业创制新药的积极性不强。由于没有从法规上设定必要的条件，没有发挥政策导向作用，鼓励创新不够，造成简单改剂型品种和仿制品种申报数量急剧增多，低水平重复现象严重...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...管理办法》（以下简称《办法》）最为引人关注的就是对新药的概念界定。新《办法》规定只有真正意义上的新药才能领取新药证书，对于已有国家药品标准的药品的申请，则改称“仿制药”。过去简单改剂型也可以领取新药证...
医药产业药品天地；药界风云；新药...全性难以保证。二是审评审批标准偏低，导致了企业创制新药的积极性不强。由于没有从法规上设定必要的条件，没有发挥政策导向作用，鼓励创新不够，造成简单改剂型品种和仿制品种申报数量急剧增多，低水平重复现象严重...
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