...事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。第十五条新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应...
词条法规文件拼音：féngyǔxiá冯宇霞北京昭衍新药研究中心有限公司董事长冯宇霞，ABO联盟执行委员会委员，北京昭衍新药研究中心有限公司董事长，是药理、毒理研究专家，主要从事药物临床前安全性评价研究。
词条人物百科；现代...共卫生突发事件时可获得研究性药物。同时，建议在相应新药研究过程中提前制定转变为流行性和大流行性情况下进一步探索和证实药物疗效的方案。因为感染人群广泛多样性，患有并存疾病可与流感疾病本身和治疗相互作用，...
词条法规文件...历资料。第二节个例药品不良反应：第二十条国产药品，新药监测期内应当报告该药品的所有不良反应，其他药品报告该药品新的和严重的不良反应。进口药品，自首次获准进口之日起5年内报告该药品的所有不良反应，满5年的...
词条法规文件...别的单纯性皮肤及软组织感染进行了研究的临床试验进行新药上市申请，则应仅批准其用于这些特定感染的治疗。请注意以下四个要点：·在细菌培养中观察到仅有暂居菌或定植菌生长的患者不应列入细菌学评价。在药品说明书...
词条法规文件...品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。第二十条新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良...
词条法规文件；管理办法...全，亟需制订针对I期试验特点的管理指导原则。（二）新药研发快速发展的需要。近年来，我国创新药研发申报量逐年增加。I期试验，特别是创新药I期试验数量快速增长，对我国Ⅰ期试验的总体能力和管理水平提出更高的要求...
词条...（六）加强相关药物器械的供应保障。：1.加快临床急需新药和医疗器械产品上市。对于耐药感染预防、诊断和治疗相关临床急需的新药、疫苗、创新医疗器械等，依程序优先审评审批。加强对抗微生物药物的不良反应监测及评...
词条词条；法规文件...力减退和注意力不集中等。以上仅为举例说明，不能涵盖新药研究过程中出现的各种可能。研究者需结合临床实际情况，对所研究适应症进行认真、全面的分析，在此基础上，根据所研究药物的特点，制定合理的、明确的试验目...
词条...床研究机构是指从事药品非临床研究的单位，包括安全性研究中心、安全性研究所、安全性研究室或研究组等。药物非临床研究质量管理规范（GLP），是关于药品非临床研究平实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和...
词条部门规章；法规文件