...包括:1、患者的知情权和同意权。临床研究要尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利，临床医师要在利于治疗的前提下向受试者告知病情，患者有权了解诊治过程的全部内容，包括可能的风险、受益、结果以及所...
医药产业药品天地；药界风云；新药...公开直言，外国药企选择中国作为临床试验基地，与中国受试者缺乏维权知识和意识有关，尤其在农村地区，加之国内对药品临床试验的监管力度明显不及欧美国家，导致药企对试验不良后果所承担的成本大大降低。“应该看到...
医药产业药品天地；药界风云；动态...床试验。随着试验的进展，研究者对药物的了解越来越多受试者面临的风险是逐渐降低的，未知风险也越来越少。”药物临床实验无疑是一件有巨大奉献精神的事，但是也有一些收益。“比如有机会获得细致入微的临床照料并接...
医药产业药品天地；药界风云；动态...998年也已经过期了。”“如果是正规的试验，应该还有由受试者和研究者共同签署的知情同意书，一式两份。”洪明晃说。但叶沈明压根儿就没有见到过什么“同意书”。为了打官司，他多次去海宁市肿瘤防治研究所索要，多次...
医药产业药品天地；药界风云；动态...了一期临床药物试验中心，而与一般的试药人不同的是，受试者都是健康人。究竟是什么样的健康人会参与到这样的试药中，记者昨日进行了一番探访。来这里试药的都是健康人鼓楼医院一期临床试药中心位于该院北院，昨日记...
医药产业药品天地；药界风云；新药...了保证药物临床过程的科学规范，数据准确可靠，并保证受试者的安全和权益，必须严格遵循《药物临床试验质量管理规范》。而实施药物临床试验资格认定是推动我国GCP的强制实施，提高我国临床研究水平的重要手段，也是保...
医药产业药品天地；药界风云；动态...收到法院相关司法建议后，日前回函表示，将加强对新药受试者保险措施的审查，最大限度保护新药受试者的权益和安全。因在参与拜耳公司新药临床试验过程中出现休克等症状，北京84岁的张老太将拜耳公司及北大人民医院诉...
医药产业药品天地；药界风云；动态...目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。新药的临床评价是新药研发产业链中决定性的关键环节，临床试验数据的质量直接决定了新药的命运。近年来，采用相同的关键试验方案在多...
医药产业药品天地；药界风云；新药...学更新或变更的资料滚动提交。由此推动创新药物在保证受试者权益和安全的前提下取得临床验证结果。（三）优化创新药物审评流程。遵循创新药物研发规律，允许申请人根据其研发进展阶段性增补申报资料。探索进一步发挥...
医药产业医药经济；招标采购...以致案件审理周期延长、案件处理难度加大，不利于保护受试者维权，更不利于风险的分散。北京大学人民医院伦理委员会是由医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员组成的独立组织，其职责为核...
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