...分。研究者往往关注试验经费，法律意识比较淡薄，对于受试者的权益保护方面的考虑和要求还比较有限。而申办者需要更加充分地考虑中国的法规和国情，对受试者实施补偿原则。由于中国药企申办者和国外药企申办者之间有...
参考资料医学教育；学术活动...间,使患者早日收益。3.加强对临床研究的监督机制,保障受试者的权益.进一步明确细化和规范创新要研发过程中各方的职责要求,特别是加强和切实发挥伦理委员会的作用.加强对药品安全性评价机构和临床试验基地的监管，加大...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，...
词条...险股份公司(以下简称保险公司)为该药品试验投保，每个受试者的赔偿金额上限为50万欧元。于是，他把拜耳公司告上了法院，请求按照保险合同获赔。“神秘”的合同主审法官陈晓东在宣判后解释称，鉴于一份关键证据的缺失...
医药产业药品天地；药界风云；动态...脏病患者。按照国家《药品临床试验管理规范》的规定，受试者经体格检查符合临床试验标准后确定。1.2方法1.2.1专业知识培训参与药物试验的医师、护理人员均需参加临床药理培训中心及医院临床药理委员会组织的临床药理知...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代护理学杂志；2007年第4卷第7期...究的全过程进行监督检查，特别是对伦理委员会的审批、受试者知情同意书的签署、药物临床研究的记录、试验用药品的管理、药物临床研究严重不良事件的报告等情况进行监督检查。药物临床试验机构和参与药物临床研究的医...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...存在着临床试验机构数量少、试验过程缺乏有效的监管、受试者的知情同意权仍被很多研究者忽视、国内申办者普遍对临床试验报有不科学不实际的错误态度，等等诸多问题。我们不能就因为几个大牌医院的几个国际多中心临床...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...例(草案)》外，《药物临床试验质量管理规范》也规定，受试者参加试验应是自愿的，研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况，其中当然包括对试验风险的告知，同时与受试者或其法定代理人签署知情...
健康行业资讯；医疗动态...(参照对比)制剂两种。工作人员告诉记者，平时招募健康受试者，往往通过在医学院校校园张贴广告或在大学网站登招募启事来完成。最受欢迎的是医学院在校男大学生，因为他们本身对药理知识有一定了解，能与医生进行良好...
健康行业资讯；医疗动态...题依据的审核和临床试验方案的审查，强调临床方案中对受试者的保护和风险管理要求。同时，依据研发规律，使创新药的资料要求更加科学合理，如以往新药注册时要求在申报时就提供完整的剂型、规格、工艺甚至质量标准等...
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