...病房应具有开展I期试验所需的空间，具有相对独立的、安全性良好的病房区域，保障受试者的安全性及私密性。应设有档案室、药物储存和准备室、配餐室、监查员办公室。除医护人员工作区以外，还应设有专门的受试者接待...
词条...。临床试验设计应包含能充分体现药物预期的疗效特点和安全性的内容。（一）试验目的：临床试验设计总体原则应是在一定的安全性范围内对预期的有效性进行研究。针对有效性的研究应反映药物可能的临床定位、所能解决的...
词条...病毒学研究有助于在进行人体试验前评价药物的有效性和安全性。建议申请人进行药物的作用机制、药物在模型系统中的特定抗病毒活性的研究，并提供对药物产生耐药的病毒学数据。此外，临床上常将一种药物与其他已上市的...
词条法规文件...释剂、经皮给药系统及促渗药物等，同时开展外用制剂的安全性研究，从而提升中医外科外治法的技术含量，进一步提高临床疗效。升丹制剂是外科提脓去腐的“圣药”，有不可替代作用，因含砷、汞，药厂或院内制剂室都不愿...
词条中医学；学科名；书籍；中医外科学...：（1）彻底性：完整切除肿瘤，切缘无残留肿瘤；（2）安全性：保留足够体积且有功能的肝组织（具有良好血供以及良好的血液和胆汁回流）以保证术后肝功能代偿，减少手术并发症、降低死亡率。2.术前患者的全身情况及肝...
词条词条；法规文件；诊疗指南；2022年版诊疗指南；原发性肝癌...：（1）彻底性：完整切除肿瘤，切缘无残留肿瘤；（2）安全性：保留足够体积且有功能的肝组织（具有良好血供以及良好的血液和胆汁回流）以保证术后肝功能代偿，减少手术并发症、降低死亡率。2.术前患者的全身情况及肝...
词条诊疗技术方案；原发性肝癌；肝癌；诊疗指南...越来越多的临床研究结果证实了进展期胃癌实施腹腔镜的安全性和远期疗效，但各中心应根据自己团队的经验谨慎选择其指征，进一步开展随机对照研究进行探索。8.消化道重建：不同的胃切除方式，有不同的消化道重建方式。...
词条词条；诊疗指南；2022年版诊疗指南；胃癌...，可建立药物在某个给药剂量（或者给药剂量范围）下的安全性和有效性。通常情况下，显著肾功能损害的患者是被明确排除在受试人群之外的。然而，可以纳入肾功能在一定范围内的受试者，通过群体PK分析评估肾功能降低对...
词条法规文件...可行全胰切除术。（4）微创根治性胰腺癌根治术在手术安全性、淋巴结清扫数目和R0切除率方面与开腹手术相当，但其“肿瘤学”获益性有待进一步的临床研究证实，推荐在专业的大型胰腺中心由有经验的胰腺外科医师开展。5....
词条词条；诊疗指南；2022年版诊疗指南；胰腺癌...时间口服给药，药物应与食物同时服用。根据患者个体的安全性或耐受性，在治疗过程中可能需要暂时中断使用本品或下调剂量，应以150mg的下调幅度逐渐减少本品的日剂量。应注意早期识别药物不良反应并及早给予标准的支持...
词条法规文件；临床用药；肿瘤