...在一些不足，上市后再评价工作迫在眉睫。笔者就上市的安全性、有效性、质量标准、药物经济学等方面进行分析，并就如何构建评价体系的问题提出思考。【关键词】中药注射剂；上市后再评价；评价内容；评价体系构建中药...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代中医学杂志；2008年第4卷第2期...是单一化学物质，因此，必然会带来一些传统中药制剂的安全性问题。临床应用发现，不少中药注射剂在发挥疗效的同时，其不良反应也被进一步发现和认识［5］。同时中药注射剂的研究开发现行的临床前变态反应安全性评价...
参考资料合作平台；在线期刊；中华中西医杂志；2004年第5卷第24期；论著...通过这些研究获得试验数据，以探索、了解和确认药品的安全性、有效性和质量可控性。对研究用样品进行良好的质量控制，用质量均一的样品进行研究是正确认识药品安全性、有效性、质量可控性的前提，也有利于对试验过程...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；药物与临床...并用的药物治疗以及其他与病人相关的可能对药物治疗的安全性及疗效产生影响的因素，来制订病人的用药方案。 2．根据药理反应、体液（如：血浆、血清、全血、脑脊液）和组织中的药物浓度以及临床症状和体征或其他...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；医院药学...给药对家兔产生的急性毒性反应，考察该制剂临床用药的安全性。方法家兔16只，随机分为4组，完整皮肤给药组和赋形剂组、破损皮肤给药组和赋形剂组，采用皮肤涂药，药后连续观察14天家兔中毒表现和死亡情况，计算家兔最...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华实用医药杂志；2005年第5卷第22期...管理局在中药研究的共性技术、中药牛产关键技术、中药安全性研究、濒危药用动植物研究、中医临床疗效评价、中医基础理论等方而给予了经常性的重点支持。国家食品与药品监督管理局在药品管理方面提出中药注射剂指纹图...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；中医中药...药理学与流行病学的技术和方法来专门研究上市后药品的安全性、有效性和合理使用的一门独立学科。有关的合理用药工作主要在20世纪80年代初已开始从各大城市主要重点医院以大样本病例回顾方法进行合理用药的调研已着手...
参考资料合作平台；在线期刊；中华中西医杂志；2004年第5卷第12期；药物...等每个生产环节严格控制，才能保证最终产品的有效性、安全性和一致性。由于产品有其固定的易变性，质量控制尚无非常成熟的经验和方法，本文在此就有关问题作一简述。 1质量控制要点 1.1原材料 主要是对目的...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华医学实践杂志；2005年第4卷第11期...，像新型的给药系统研究、纳米技术生物药品的给药系统安全性研究等，都取得了显著的进展。其中，尤其是药物安全性问题，越来越引起政府和全社会的关注和重视。因此，在这种环境下，我国的药品不良反应检测体系初步建...
参考资料医学教育；学术活动...情况，随着患者资料的积累，可用于研究住院患者的药物安全性及其疗效。[page] 2 自动记录数据库在ADR研究中的应用 随着ADR研究的进一步深入，对药物与ADR的因果关系的判断开始借用流行病学的方法进行评价，从而发...
参考资料合作平台；医学论文；预防医学与公共卫生学论文；医学统计学