...的需要，因而造成中成药出口缺乏竞争力。其中有效性和安全性是评价药品的关键。由于多方面的原因，我国对中药安全性的评价系统有待加强，这已经成为影响中药现代化的瓶颈。在选择新药研究的项目方面，他强调，要本着...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；中医中药...人民健康的重大疾病，对候选药物开展新颖性、有效性、安全性评估等临床前研究工作。促进具有专利、成药性好、可产业化的新药进入临床研究。课题设置及经费：本专题拟支持课题数不超过200个，每个课题资助强度不超过500...
参考资料医学教育；科教新闻...节省开支，开发仿制药。为何发展仿制药？因为仿制药在安全性、有效性、质量上都不亚于原研药。化学仿制药是小分子，与原研药完全等同。而生物仿制药为生物大分子，由于生物大分子修饰、结构等原因，其不完全等同于原...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...研究开发、生产、供应和使用的监督管理侧重考虑药品的安全性、有效性和质量可控性，却往往忽略对其经济性的分析和评价。由于我国是一个政府主导型社会，药物资源和政府的总体卫生投入均有限，而药品注册是对拟上市销...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代中医学杂志；2010年第6卷第3期...品均可减免临床前药效学研究，注册时监管部门注重的是安全性把关，符合条件的仅要求提供非临床安全性研究资料，直接申报生产。但并不是所有的古代方剂都可获得减免，SFDA将协助国家中医药管理局制定并发布经典名方的...
医药产业医药经济；中医药行业...新制剂开发与应用》(谢秀琼主编．人卫)、《新药临床前安全性评价与实践》(袁伯俊主编，军事医学科学出版社)等等，这些方法基本是围绕体表面积来换算，试验时可参考上述方法。3申报资料中存在的问题3．1剂量表示不清一...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；中医中药...品均可减免临床前药效学研究，注册时监管部门注重的是安全性把关，符合条件的仅要求提供非临床安全性研究资料，直接申报生产。但并不是所有的古代方剂都可获得减免，SFDA将协助国家中医药管理局制定并发布经典名方的...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...在一些不足，上市后再评价工作迫在眉睫。笔者就上市的安全性、有效性、质量标准、药物经济学等方面进行分析，并就如何构建评价体系的问题提出思考。【关键词】中药注射剂；上市后再评价；评价内容；评价体系构建中药...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代中医学杂志；2008年第4卷第2期...和组合化学、高通量筛选、药物制剂技术、药代动力学、安全性评价等学科人才贮备和高技术平台的建设有了明显进步，研究设备条件大大改善，已经具备了创制新药的基本条件，初步形成了适合国情的新药创新平台与研发体系...
医药产业医药经济；要闻...两类有临床应用基础的中药减免了动物药效试验，但是在安全性上严格把关，都要求必须进行临床前的安全性研究，确保用药安全。（三）在中药研发过程中，进一步鼓励创新创新是中药发展的动力。依据《药品注册管理办法》...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》