...，应当在方案中说明主要和次要终点的选择原理。病毒学指标是一种替代终点，它不可作为主要终点用于流感抗病毒药物的审批。因为在流感研究中，病毒学参数未显示能够可靠地预测临床结果，所以临床试验通常对临床结果进...
词条法规文件...预测心肌梗死后发生恶性心律失常，甚至猝死的一项可靠指标，国内外学者多数认为此系临床心脏电生理研究的重大突破。信号叠加心电图是一项无创伤、体表检出晚电位（LP）的方法。SAECG分为时域SAECG和空间SAECG，其中以时域S...
词条化验及医学检查；医疗技术名...1．表示治疗部位的；2．直接表示产品的结构组成、性能指标、功能、用途及其他特点的；3．直接表示使用对象特点的；4．与产品名称音似或者形似的。（二）产品的结构组成：应根据产品自身特点确定结构组成，一般分为磁...
词条法规文件...求：3.1感官要求：应符合表1的规定。表1感官要求3.2理化指标：应符合表2的规定。表2理化指标附录A检验方法：A.1一般规定：本标准所用试剂和水，在没有注明其他要求时，均指分析纯试剂和GB/T6682中规定的三级水。试验中所用...
词条中华人民共和国国家标准；食品添加剂...目的和计划分析内容的不同而有所差异。应收集主要疗效指标的重要预后数据。研究方案应规定所收集的基线资料，这些基线资料应足以反映研究人群的临床特征，以评价随机化是否成功保证了重要预后参数组间平衡，并为可能...
词条法规文件...原材料、工作原理、结构组成（相应图示）、尺寸、技术指标、特殊性能、规格型号划分的依据、以及是否符合相关标准。2．与已上市产品比较：申请者应详细说明同类产品国内外研究及临床使用情况。描述本次申报器械与已...
词条法规文件...优先处理红标病人。2.5.1现场检伤分类a）红标，具有下列指标之一者：昏迷；呼吸节律改变（叹气样呼吸、潮式呼吸）；休克；持续抽搐。b）黄标，具有下列指标之一者：意识朦胧、混浊状态；抽搐。c）绿标，具有下列指标者...
词条急性中毒；技术方案...础上，采用安慰剂对照。3．若针对减少心血管事件终点指标，需要有足够多的病例数和较长的试验疗程。稳定性心绞痛和不稳定性心绞痛的病理机制不同，症状表现、病情、治疗原则、预后区别很大，临床试验应分别设计与观...
词条...求：3.1感官要求：应符合表1的规定。表1感官要求3.2理化指标：应符合表2的规定。表2理化指标附录A检验方法：A.1一般规定：除非另有说明，在分析中仅使用确认为分析纯的试剂和GB/T6682中规定的三级水。试验方法中所用标准滴...
词条中华人民共和国国家标准；食品添加剂...。1.药动学终点：在每项研究中，应获得的底物药动学的指标和参数如下：（1）暴露量指标如AUC、Cmax、达到最大血药浓度的时间（Tmax）和其他适宜的指标；（2）药动学参数如清除率、分布容积和半衰期。某些情况下，这些指标...
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