...严惩。其实，Kastelein先生并不认可改变临床试验终点观察指标的做法，很后悔自己没能阻止公司的决定。好在两家公司最近再一次“变卦”，决定不再改变原定的试验目标和分析方案。企业当初提出改变临床试验终点观察指标的...
参考资料药品天地；专业药学；药品不良反应...活期为11天，後者则为46天，p0.0001)。作为关键的次要终点指标，removab组接受第一次穿刺治疗的中位数时间间隔提高到77天，而对照组则为13天(p0.0001)。与主要终点不同，下一次穿刺之前死亡的患者资料不记入指标。两组研究物件...
参考资料行业资讯；临床快报；肿瘤相关...，样本量在100-300例，以生物标志物的替代终点作为评价指标，观察时间很短，替代终点试验仅能为进一步开展大规模临床研究提供线索与思路．而不能产生改变临床指南与实践的证据。目前，国内在中药或西药的研究中，用动...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...方法疾病的病程和预后药物治疗的效果新的诊断方法与金指标比较计算敏感性,特异性和预见值a/a+c=敏感性;d/b+d=特异性a/a+b=预见阳性值;d/c+d=预见阴性值a+c/a+b+c+d=患病率研究病程和预后应对起始点相同的群体进行续诊尿结石复发率...
参考资料医源资料库；医学文档库；心血管相关...试验疫苗的性质，包括适宜动物模型中安全性、免疫原性指标；应提供效力和免疫原性资料，建立和完善疫苗免疫原性（如血清阳转率、抗体滴度、细胞免疫等）和效力的检测指标和方法。 3．试验疫苗的生产和质量控制 ...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...估算人体试验的安全起始剂量，选择监测临床不良反应的指标具有重要意义。（1）确定人体安全的起始剂量耐受性临床试验起始剂量的确定参考有关指导原则和相关方法（包括定量药理学方法等）。人体首次临床试验的最大推...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...电解质及血常规的变化，结果显示在治疗期间未见实验室指标有明显异常的改变;朱红军等[16]通过实验研究也证明了高渗氯化钠羟乙基淀粉40注射液对于HTS患者是安全、有效、可靠的。能改善病人的休克状态，赢得抢救的时间，...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华实用医药杂志；2009年第9卷第6期...制、病变长度无限制；④签写知情同意书。研究主要终点指标：9月内出现的MACE事件。此复合终点事件包括心源性死亡，心肌梗死，或者因为缺血致靶病变血运重建（包括两个方面：有缺血体征和症状，血管狭窄=50%；无缺血症状...
参考资料合作平台；医学论文；外科论文；心脏外科学...药品的检测，而非衡量患者健康情况是否有所改善的相关指标。如果某个药品由此获得了批准，该公司需要同意在药品上市后继续做其他临床指标的检测，以确保药效的持续性。但有时候经特殊批准的药物上市后，并不能证实其...
医药产业药品天地；药界风云；新药...微血管并发症的控制，HbA1c被认为是一个良好的有效替代指标。本指导原则仅视为推荐性的建议。二、背景和治疗目标：糖尿病是一种以胰岛素分泌缺陷、胰岛素抵抗或两者并存所致的高血糖为特征的慢性代谢性疾病。脂质和蛋...
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