风起云涌“指南”潮一本教科书通常会包含疾病的诊治方法，但教科书的作者一般只有一位或少数几位，其中的诊断治疗建议往往源于阅读文献和个人临床经验的结合。由于每个人的经历、信仰和思维方式等不同，个人经验常带...
医药产业医药经济；营销...口企业的关注。2008年11月中旬，美国FDA推出了新工艺验证指南草案（以下简称指南草案）。这项长达20页的草案，近日成为中国医药界关注的焦点。“这个文件虽然还不是正式文件，但其理念却要引起重视。不仅制造企业需要研...
医药产业药品天地；药界风云；动态...日，国家食药总局印发了《保健食品注册原辅料技术要求指南汇编（第一批）》，并就汇编基本原则作了如下说明：一、指南供保健食品注册工作参考使用，将根据食品标准制修订、保健食品注册等工作的开展不断完善，涉及的...
医药产业行业资讯；保健品行业...出口商会消息，欧盟官方网站近日发布了欧盟新修订的GMP指南，其最大变化是将质量风险管理引入了药品的GMP指南。新修订的GMP指南将于今年7月1日生效。欧盟新GMP指南对修订原则阐述如下：制造许可的持有人必须制造确保适合...
医药产业药品天地；药界风云；GMP关于做好2013年贵州省国家基本药物临床应用指南和处方集培训工作的通知各市（州）卫生局，贵安新区管委会社会事务管理局，仁怀市、威宁县卫生和食品药品监督管理局，省直各医疗机构：为推广使用2012年版《国家基本药物...
医药产业医药经济；招标采购...理局（FDA）发布了《在研细胞与基因治疗产品临床前评估指南》（GuidanceforIndustry:PreclinicalAssessmentofInvestigationalCellularandGeneTherapyProducts），该指南通过后将替代其1998年颁布的《人体细胞疗法与基因治疗指南》（GuidanceforIndustry:Guida...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊近日，FDA的工业指南“形成延迟、抵制、限制或拒绝药品检查的情况确定终稿。这份指南赋予了FDA检查官更大的权力，下文内容将进行具体讲述。FDA的法规并没有法律上的强制作用，但是要得到FDA检查官的认可，要么你做得要比...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...会的消息表明，欧盟官方网站日前发布了欧盟新修订的GMP指南，其最大变化是将质量风险引入药品的GMP。新修订的GMP指南将于7月1日生效。据悉，欧盟新GMP指南对修订原则阐述如下：制造许可的持有人必须制造确保适合预期用途...
医药产业医药经济；进出口；进出口动态...了《关于对医疗器械质量体系管理规范无菌医疗器械实施指南与医疗器械质量体系管理规范植入性医疗器械实施指南征求意见的通知》（食药监械函[2006]53号）。按照医疗器械质量体系管理规范制定和实施工作规划，在《医疗器...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...会的消息表明，欧盟官方网站日前发布了欧盟新修订的GMP指南，其最大变化是将质量风险引入药品的GMP。新修订的GMP指南将于7月1日生效。据悉，欧盟新GMP指南对修订原则阐述如下：制造许可的持有人必须制造确保适合预期用途...
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