...管理局发布了《关于发布医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知》（食药监办[2007]205号）。为全面提高医疗器械产品注册工作水平和审查质量，统一各地注册审查尺度，加强对全国注册工作的监督和指导，国家食品药品监督...
医药产业药品天地；药界风云；动态...安全性评价说明方式不同于以往的药物非临床安全性研究技术指导原则，在说明上采取了具体问题具体分析的策略，以利于本指导原则的使用。以下是针对未获得人体充分暴露资料的辅料进行安全性评价时的研究策略，建议所有...
词条法规文件...药化注册司的部署，药品审评中心承担了生物类似物研究技术指导原则的起草撰写工作，日前已启动了生物类似物研究技术指导原则制定专项工作。业内人士指出，这一指导原则的内容、定位和要求与研发、生产、评价、监管等...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...会经济背景下，应该为人工生殖技术确立一个怎样的伦理原则，才能使这项技术真正做到以人为本、服务于人类的生存和发展。进而探讨了如何从法律上规范这项技术，包括民法调整、刑法控制、行政法规范和国际法约束等，以...
参考资料资料库；在线期刊；中华现代医院管理杂志；2005年第3卷第4期...滥用情况比较严重，最新修订的《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》将有效遏制抗生素滥用问题。新版抗生素指导原则将怎样影响医生用药8月27日，国家卫计委办公厅、国家中医药管理局办公室、解放军总后勤部卫生部...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...《中药品种保护条例》，发布实施了《中药品种保护指导原则》（以下简称《指导原则》）。药品注册司司长张伟称，《指导原则》的目的是提高技术门槛，体现中药保护管理的前瞻性。据了解，《指导原则》分为总则、一般要...
医药产业医药经济；中医药行业美国国家科学院26日出台了《人类胚胎干细胞研究指导原则》，意在规范在美国引起广泛争议的治疗性克隆和提取胚胎干细胞研究工作。胚胎干细胞是指存在于早期胚胎中、能分化成其他组织和器官的“万能细胞”，被认为在医...
医药产业行业资讯；业界动态...的缓控释制剂，亦可在参考《已有国家标准化学药品研究技术指导原则》基础上，结合本指导原则的主要思路开展研究工作。本指导原则基本内容共分六个部分。除概述部分外，第二部分对口服缓控释制剂研究的基本思路进行了...
词条...总局食品药品审核查验中心负责对各地药品GSP检查机构的技术指导工作。在实施《指导原则》过程中，各地要注意总结工作经验，遇到问题要及时报告，总局将适时组织对各地的药品GSP检查工作进行督查。国家食品药品监督管理...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...审评中心(CDE)于2015年2月28日发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》(以下简称“指导原则”)。此份业界翘首以盼多时的指导原则确定了生物类似药的监管框架，旨在通过提高创新药物的可及性与可负担性，满足中国...
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