急性毒性试验资料及文献资料

...史的中药制剂，可免报主要药效学试验资料及文献资料、急性毒性试验资料及文献资料、长期毒性试验资料及文献资料、临床研究方案、临床研究总结等资料。其中，利用传统工艺配制是指配制工艺与传统工艺基本一致，包括中...

医药产业医药经济；中医药行业

...急性亚急性试验资料及文献资料。　　（八）动物急性亚急性毒性试验资料及文献资料。　　（九）原植物及引种栽培品标本各二份（带花、果等鉴定特征），药材样品各1公斤（贵重及质轻药材根据情况而定）。　　（十）产...

参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；医院药学

...增加剂量者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料、急性毒性试验资料或者文献资料、长期毒性试验资料或者文献资料，局部用药应当提供有关试验资料。经批准后应当进行临床试验，试验组病例数不少于300例；　　（2）...

参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规

中国生物农药登记新政解读

...材料的前提下，企业可申请减免原药登记，但需进行相关试验。具体试验要求包括：微生物农药需要提交制剂致病性试验报告；已经国家主管部门批准作为食品添加剂、保健食品、药品等登记注册使用的植物源农药有效成分，需...

医药产业医药经济；生物技术；生物医药

...，导入系统的安全性评价至为重要，其安全性评估应包括急性毒性（最大耐受量）及长期毒性试验。毒性试验所用的剂量，除包括相当于临床使用剂量（按体重或表面积计算）外，尚需有一个较大的剂量。给药途径应尽可能模拟...

参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规

...历史的中药制剂，申请注册时可免主要药效学试验资料及文献资料、急性和长期毒性实验资料及文献资料和临床研究。但由于《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中对于如何认定中药制剂具有5年以上（含5年）使用历史没有...

医药产业药品天地；药界风云；动态

...异有显著性。　　关键词金双歧片保留灌肠腹泻随机对照试验　　婴幼儿腹泻80%由病毒感染，其中以轮状病毒感染为最主要的病原［1］;其大部分患病年龄在3～24个月，这阶段是婴幼儿生长发育最旺盛的时期，也是其免疫功能较...

参考资料资料库；在线期刊；中华现代儿科学杂志；2005年第2卷第2期

服之灵对大鼠的长期毒性试验

...　1.3试验剂量的设置　　参考临床拟用量、药效学资料及急性毒性试验资料进行设置［1］。该药急性毒性试验未能测出小鼠经口给药的LD50，其最大耐受剂量为13.2g/kg以上；临床拟用量为0.067g/kg，本试验高、低二个剂量设置为临...

参考资料医源资料库；在线期刊；中国热带医学杂志；2008年第8卷第3期

结核性脑膜炎42例误诊原因分析

本文报告了42例结核性脑膜炎误诊的病例，参阅有关文献资料，总结了结核性脑膜炎误诊的原因。指出早期症状的不典型，无结核中毒症状，脑脊液基本正常，PCR检出率低，是误诊的主要原因。必要时可作抗痨试验性治疗。　　1...

参考资料合作平台；在线期刊；中华医学研究杂志；2004年第4卷第11期；误诊分析

...、天然药物注射剂的注册申请，应进行一般药理学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、制剂安全性试验。如处方组成中含有首次用于注射给药途径的原料，还应提供遗传毒性、生殖毒性等试验资料，必要时尚需提供致癌性试验...

参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药制剂