...少可能会影响判定。11.效价测定中，抑菌圈数据相同；或微生物方法学研究中，试验组的数据相同（包括：不同时间点、不同批号等）。12.特殊安全性试验、生物等效性试验等研究资料中照片、图谱相同或雷同（包括：不同时间...
医药产业药品天地；药界风云；动态...问题口服溶液剂的pH值、相对密度不符合规定；糖浆剂的微生物限度、丸剂的崩解时限不符合规定；胶囊剂的装量、水分和微生物限度不符合规定；酒剂的乙醇量不符合规定；中药片剂易泛色、吸潮、色泽不均、裂片脱壳，崩解...
医药产业医药经济；中医药行业...检验方法的适用性将受到一定的挑战，受托方未开展包括微生物限度试验、鉴别试验、杂质定量检查或限度检查、制剂中有效成分含量测定、溶出度、释放度等内容的验证和检验方法学比对。从而给产品质量控制带来风险。（3...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...物、指标性成分或有效成分含量。农药残留量、重金属及微生物限度均应符合国作者：自动采集
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...始记录及报告书的书写，再到高效液相的应用；从无菌及微生物限度检查方法学验证到实验室内部质量控制；从常见中药材经验鉴别到中药标本的采集、制作；从中成药中添加化学药品到新技术、新项目的科研立项……通过联动...
医药产业药品天地；药界风云；动态...染的主要原因来自生产环境中的微粒（灰尘、药尘等）和微生物。它们寄迹于空气、工艺用水、原辅物料、设备设施、生产人员等各种载体，并直接或间接地污染药品。因此，微粒和微生物是药品生产环境控制的主要对象。其中...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...染的主要原因来自生产环境中的微粒（灰尘、药尘等）和微生物。它们寄迹于空气、工艺用水、原辅物料、设备设施、生产人员等各种载体，并直接或间接地污染药品。因此，微粒和微生物是药品生产环境控制的主要对象。其中...
医药产业医药经济；要闻...关要求，并采取措施防止细菌污染，对原辅料、中间体的微生物负荷进行有效控制。应采用可靠的灭菌方法和条件，保证制剂的无菌保证水平符合要求(小容量注射剂及粉针剂的微生物存活概率不得高于10-3；大容量注射剂的微生...
医药产业药品天地；药界风云；动态...新版药典首次将《中国生物制品规程》并入，对“微生物限度检查法”和“无菌检查法”的内容和形式作了较大的改动。“微生物限度检查法”增加了方法验证试验，保证了方法的完整性和试验的准确性。“无菌检查法”临界时...
医药产业药品天地；药界风云；药材市场分析...活动。今年该所新购置电脑、投影仪等电教设备积极开展微生物限度测定和净化测试等内容的专题讲座。（杨兴无、王华）作者：杨兴无、王华
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