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  • 流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则

    ...同或相似临床症状、采样部位正常寄生或易并发其他微生物。②建议在病毒细菌感染医学相关水平进行交叉反应验证。通常,细菌感染水平为106cfu/ml或更高,病毒为105pfu/ml或更高。③首先,应在流感病毒不同型别...

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  • 重组B亚单位/菌体霍乱疫苗(肠溶胶囊)

    ...制品包装规程”及附录IF有关规定。3检定:3.1半成品检定微生物限度:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫG),每1g半成品细菌数不得超过1000个,霉菌酵母菌数不得超过100个,不得检出大肠埃希菌。3.2成品检定:3.2.1鉴别试验...

    词条生物制品;疫苗
  • 生物制品统一名称规程

    ...音:shēngwùzhìpǐntǒngyīmíngchēngguīchéng生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术分析技术控制中间产物成品质量制成生物活性制剂,包...

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  • 免疫学

    ...力下得到了迅速发展。在方法学上创造性地解决了细菌分离培养,从而能获得纯种细菌,为人工菌苗制备创造了条件。Pasteur更有意识研究获得减毒菌株方法,通过系统科学实验,终于发现了应用物理、化学以及生物...

    词条生物学
  • 基因诊断

    ...达到诊断疾病。其要解决问题是测出外源基因(微生物.病毒寄生原虫等侵入机体后将其基因带入)类型探测内源基因(各种遗传性疾病基因)异常。基因诊断需要一个高度纯化、特异基因探针,这个探...

    词条基因;诊断学;生物医学
  • 预防用疫苗临床前研究技术指导原则

    ...苗临床前研究技术指导原则前言由病毒、细菌或其他病原微生物为起始材料,经培养增殖等制成减毒、灭活病原体,或再经分离、提取等方法制备富含免疫原性组份(亚单位),免疫机体后可诱导产生特异性免疫应答而达...

    词条法规文件
  • 2015年诺贝尔生理学或医学奖

    ...奖得主则彻底地改变了这种状况。Satoshiōmura是一位日本微生物学家,是天然产物分离专家。他研究重点聚焦在土壤里链霉菌上,链霉菌能产生大量具有抗菌活性物质(包括由SelmanWaksman发现链霉素,获1952年诺贝尔奖)...

    词条诺贝尔生理学或医学奖
  • DNA探针

    ...展方向。加之分子杂交技术高敏感性,分子杂交在临床微生物诊断上具有广阔前景。细菌基因组大小约5×106bp,约含3000个基因。各种细菌之间绝大部分DNA是相同,要获得某细菌特异核酸探针,通常要采取建立细菌基因...

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  • 2010年版药典一部附录Ⅰ

    ...等或用开水、黄酒等分散后服用丸剂不检查溶散时限。微生物限度:照微生物限度检查法(2010年版药典一部附录ⅫC)检查,应符合规定。附录ⅠB散剂:散剂系指饮片或提取物经粉碎、均匀混合制成粉末状制剂,分为内服散...

    词条制剂通则;2010年版药典附录
  • ELISA

    ...抗原合成多肽抗原。天然抗原取材于动物组织或体液、微生物培养物等,一般含有多种抗原成分,需经纯化,提取出特定抗原成分后才可应用,因此也称提纯抗原(purifiedantigen)。重组抗原(recombinantantigen)多肽抗原(pep...

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