...统计数据，则需补充生殖毒性、遗传毒性(染色体畸变、微核)、慢性毒性与免疫原性的生物学评价资料或检测报告；(六)原材料供应商的企业名称、材料牌号、原材料的购销合同与发票。《通知》还明确，上述补充资料以及产品...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...统计数据，则需补充生殖毒性、遗传毒性（染色体畸变、微核）、慢性毒性与免疫原性的生物学评价资料或检测报告；（六）原材料供应商的企业名称、材料牌号、原材料的购销合同与发票。二、上述补充资料以及产品安全性、...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...3-1997只能做哺乳动物培养细胞染色体畸变试验试验、骨髓微核试验、鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验方法口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）YY/T0127.10-20017植入后局部反...
医药产业药品天地；药界风云；动态...3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3—199755微核试验医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3—199766生殖毒性试验医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T1...
医药产业药品天地；药界风云；动态...价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验14小鼠骨髓微核试验GB/T16886.3-1997医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验15溶血试验GB/T14233.2-2005医用输液输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验法GB/T168...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...14《医疗器械遗传毒性试验第4部分：哺乳动物骨髓红细胞微核试验》本标准适用于医疗器械/材料诱导骨髓染色体畸变的检验。本标准规定了哺乳动物骨髓红细胞微核形成试验方法。36.YY/T0870.5-2014《医疗器械遗传毒性试验第5部分...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...加S9或不加S9及受试物组）、试验方法及试验结果等。7.3.微核试验简要描述动物、剂量组别（包括空白对照、溶媒对照、阳性对照）、给药途径、试验方法（如骨髓采样等）及试验结果等。8.生殖毒性试验8.1.一般生殖毒性试验简...
医药产业药品天地；药界风云；动态...学试验应当至少具备急性毒性试验、Ames试验、骨髓细胞微核试验、哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验、小鼠精子畸形试验、睾丸染色体畸变试验、30天喂养试验、致畸试验、90天喂养试验9个项目的能力。（二）功能学动物试验应...
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