...适用于《医疗器械分类目录》中第二类骨科外固定支架（以下简称外固定支架），类代号现为6810。二、技术审查要点：（一）产品名称的要求：外固定支架产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通...
词条法规文件...胺类抗菌药物皮肤试验的使用和判读,促进抗菌药物合理应用，我委委托国家卫生健康委抗菌药物临床应用与细菌耐药评价专家委员会制定了《β内酰胺类抗菌药物皮肤试验指导原则（2021年版）》。现印发给你们（可在国家卫生...
词条词条；抗菌药物；皮肤试验；药物过敏；法规文件...、纤溶和抗纤溶功能分析的全自动或半自动凝血分析仪（以下简称凝血分析仪）。凝血分析仪依据测试方法分为凝固法、发色底物法和免疫比浊法。凝血分析仪按照不同的自动化程度分为半自动凝血分析仪和全自动凝血分析仪，...
词条法规文件...照YY/T0316—2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（以下简称标准）附录C的34条提示，对照拟注册产品的实际情况作针对性的简明描述。注意：拟注册产品如存在34条提示以外的可能影响安全性的特征，也应做出说明。（四...
词条法规文件...容器是药品的组成部分，分为直接接触药品的包装材料（以下简称内包装）和外包装材料。包装主要起物流、传递信息和物理防护的作用。内包装不仅是药物的承载体，同时直接影响药品质量的稳定。包装材料的选择应考虑以下...
词条法规文件...范围为《医疗器械分类目录》中二类口腔综合治疗设备（以下简称：牙科综合治疗机），管理类别代号现为6855-1。二、技术审查要点：（一）产品名称的要求：牙科综合治疗机产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准...
词条法规文件...内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）和《体外诊断试剂注册申报资料基本要求》（国食药监械〔2007〕609号）的相关要求，下面着重介绍与肿瘤标志物类定量检测试剂预期用途有关的临床...
词条法规文件...用范围：本指导原则适用于全瓷义齿用氧化锆瓷块产品（以下简称氧化锆瓷块）。该产品以氧化锆为主要材料，用于制作牙科固定义齿的冠、桥、嵌体、贴面。本指导原则所称的氧化锆瓷块属于《医疗器械分类目录》中6863-7金属...
词条法规文件...的预期用途：产品具体适用范围应与申报产品功能、临床应用范围相一致。例如：该产品以示波法测量成人/小儿/新生儿舒张压、收缩压、脉搏，其数值供诊断参考。注意：预期用途应与临床验证资料相结合标明该产品是否适用...
词条法规文件...进行临床研究时，还应当参照国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）既往发布的相关指导原则和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求进行，对于一般药物临床研究需要遵从的原则以及与其他指导原则重复内容在本文中...
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