...由国家卫计委和食药监总局联合发布的《干细胞临床研究管理办法(试行)》(以下简称《办法(试行)》)正式落地。对此，业内普遍认为，《办法(试行)》作为国内首个干细胞临床研究管理规范性文件，将大大推进干细胞临床研究和...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...家食品药品监管总局联合发布《关于征求干细胞临床研究管理办法（试行）》，并广泛征求意见。办法拟规定，干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则，并对干细胞临床研究的概念及...
参考资料行业资讯；临床快报；克隆与干细胞研究《干细胞临床研究管理办法（试行）》由国家卫生计生委、食品药品监管总局于2015年7月20日（国卫科教发〔2015〕48号）印发，自2015年7月20日起实施。发布通知：关于印发干细胞临床研究管理办法（试行）的通知国卫科教发〔2015...
词条部门规章；法规文件...成此类研究的。从管理方面来讲能否对体细胞临床研究的管理办法有别于经典的药物，有所改进，既能完成临床的安全有效性研究，又能适当节省研究费用。去年年底我也向陈竺部长提交了我的不成熟的建议书。主要是强化二期...
参考资料行业资讯；临床快报；克隆与干细胞研究...家获准临床治疗2009年，卫生部发布《医疗技术临床应用管理办法》，认为干细胞移植技术“涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证”，将其归入“第三类医疗技术”。《办法》还规定，若用...
参考资料行业资讯；临床快报；克隆与干细胞研究...前，2013年3月下发的征求意见稿的《干细胞临床试验研究管理办法》《干细胞临床试验研究基地管理办法》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则》曾让业内人士一度欣喜，盛传政策有望今年出台。但是，韩忠朝指出，...
参考资料行业资讯；临床快报；克隆与干细胞研究...照《药物临床试验质量管理规范》和《医疗技术临床应用管理办法》，开展自查自纠工作（暂不包括未经体外处理的骨髓移植），认真总结已经和正在开展的干细胞临床研究和应用活动，如实报告调查内容，并于今年1月31日前，...
医药产业行业资讯；业界动态...细胞临床研究也相当重视，三月份出台了干细胞临床研究管理办法，但由于干细胞治疗存在诸多基础性问题尚未解决，因而给研究者带来一些挑战和难题。2013年6月7日美国《循环研究》杂志（Circulationresearch）在线发表第三军医...
参考资料行业资讯；临床快报；克隆与干细胞研究...细胞临床研究指导原则(暂行)》、《干细胞临床研究基地管理办法(初稿)》两个文件。干细胞的体外修饰干细胞制剂的制备除必须遵守《药品生产质量管理规范》，干细胞制剂的检定必须符合《人体细胞治疗研究和制剂质量控制...
参考资料行业资讯；临床快报；克隆与干细胞研究卫生部曾发布《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》和《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》等三文件，此前在干细胞研究制备监管规范领域一直以来存在的空白终...
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