...床试验进行证明。文献证明需要提供同类设备以往的临床实验报告或临床应用研究论文，以及相关文献综述，并要进行设备间的等同比对，如果申请设备与参比设备间的技术性能有差距，需提供有效证据证明这些性能差距对临床...
词条法规文件...告，至少应包括所申报的器具对所输注药物的吸附情况的实验研究的数据与结论。同时，提交国内外关于所申报器具对药物吸附情况的综述报告。对于首次用于医疗器械方面的新材料，应提供该材料适合用于人体的预期使用部位...
词条法规文件...处理方法，根据意向性分析（Intention-to-Treat，简称ITT）的基本原则，主要指标的分析应包括所有随机化的受试者，无论其是否完成试验。因此，常采用全分析集进行分析。所谓全分析集（FullAnalysisSet，简称FAS）是指尽可能接近符...
词条法规文件...学药物口服缓控释制剂，对其药学研究工作的基本思路、基本原则、一般方法等进行阐述，以期为药品注册申请人的相关研发工作提供参考。研制已有国家标准的缓控释制剂，亦可在参考《已有国家标准化学药品研究技术指导原...
词条...立等过程和测定方法的适用范围提供指导性的原则要求。基本原则：符合药理学研究基本原则：建立的生物活性测定方法应符合药理学研究的随机、对照、重复的基本原则；具备简单、精确的特点；应有明确的判断标准。体现中...
词条2010年版药典附录...制订过程中考虑了瓷体的表面粗糙度，提出了技术指标和实验方法，制定了验证方案，并予以实施。验证工作分别在北大医疗器械质量监督检验中心、北京市医疗器械检测所、天津市医疗器械检测所和清华大学相关实验室进行多...
词条法规文件...部门设置应当满足功能需求。（二）单采血浆站血液检测实验室应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定设立并管理。（三）设置放射诊疗室的单采血浆站，应当符合《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》等...
词条法规文件；单采血浆站...，2002年版的第3章）；——修改了实验室生物安全防护的基本原则、要求，从实验室的设施、设计、环境、仪器设备、人员管理、操作规范、消毒灭菌等进行细致规范（见第4、5、6、7章，2002年版的第4、5、6、7章）；——修改了...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；生物学；实验室...《消毒技术规范》卫生部2002版3.YY/T0340-2002《外科植入物基本原则》
词条法规文件...卫生和计划生育委员会于2017年01月15日《关于发布〈临床实验室质量指标〉等5项推荐性卫生行业标准的通告》（国卫通〔2017〕1号）发布，自2017年07月01日起实施。发布通知：关于发布《临床实验室质量指标》等5项推荐性卫生行...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准