...试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。第八条伦理委员会应...
词条...养间，应该与一般性试验的动物房严格分开，且有严格的安全防护措施，以防止生物有害物质的外泄和对工作人员健康的危害。2.6设施的建筑要求2.6.1应符合国家及地方对建筑物设计、建造的的一般要求，但要充分考虑实验动物...
词条生物制品...的规定，以及对包装和标签的说明；（八）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；（九）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；（十）临床观察、随访和保证受试者依从性的措...
词条法规文件...《单采血浆站质量管理规范（2022年版）》《单采血浆站实验室质量管理规范（2022年版）》等要求,我委组织制定了《单采血浆站技术操作规程（2022年版）》。现印发给你们，请遵照执行。附件：单采血浆站技术操作规程（2022年...
词条词条；献血；献血管理；血液成分单采...定，建立健全安全管理制度，采取有效措施，预防和控制实验室感染，防止可能危及人体健康、公共卫生安全和生态安全的实验动物流失及病原体泄漏。病原体感染、化学染毒和放射性动物实验，应当在符合安全标准的实验设施...
词条...筛查试验的敏感性和特异性应尽可能高。4.2.1.3有条件的实验室可自行开展试剂评价（见附录B）。不具备条件的实验室可充分利用国家专业机构（如中国食品药品检定研究院、中国疾病预防控制中心、卫生部临床检验中心等）的...
词条...作的情形；e)消防控制室、住院部、门诊部、药品库房、实验室、供氧站、高压氧舱、锅炉房、配电房、地下空间、停车场、宿舍等重点部位人员是否在岗，发电机房、消防水泵房、胶片室等无人值守岗位是否落实每日安全检查...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准；医疗机构管理...体情况通告供应商进行处置。8安全与性能检测：8.1检测实验室：8.1.1三级医疗机构应建立医疗器械安全检测实验室。8.1.2有条件的二级医疗机构宜建立检测实验室，或送至三级医疗机构进行检测。8.1.3检测实验室的温度、湿度、...
词条词条；医疗设备；法规文件；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准；医疗机构管理...器材、个人防护用品、设备用电用气安全保护装置等。A.4实验室要求：A.4.1集中空调清洗检测实验室从事集中空调系统清洗效果检测的专业清洗机构应配备经培训合格的检验人员，并满足WS/T395中质量管理体系、积尘量检验设备及...
词条中华人民共和国卫生行业标准...公布之日起施行。第一章总则第一条为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。第二条对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，适用...
词条法规文件