...公布之日起施行。第一章总则第一条为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。第二条对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，适用...
词条法规文件...用传染性非典型肺炎病毒的单位，必须具备三级生物安全实验室（P3）条件，并须在二级以上生物安全柜中操作。动物模型须在P3和P3级以上实验室中进行。第五条病毒毒种保藏：必须具有该病毒毒种的详细历史及有关资料。应在...
词条法规文件...格证书；（二）具有独立的法人资格；（三）拥有相应的实验室。实验室必须有专人负责，其负责人应具有副高级以上职称，并从事相关专业工作5年以上；（四）拥有合格的检验人员。检验人员的专业、人数应与申请检验类别...
词条法规文件；管理办法...的专职医师和护士。（八）其他辅助科室和设备。1.临床实验室符合规定，同种胰岛移植相关检验项目参加室间质量评价并合格，能够开展免疫抑制剂血药浓度检测。2.医学影像科具备磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）、...
词条公文；医疗技术管理规范...统培训。在指导医师指导下，参加心室辅助装置植入动物实验1例，参与2例以上心室辅助装置植入患者的全过程管理,包括术前诊断、植入及撤除技术、围术期管理、植入后管理和随访等，并考核合格。3.在境外接受心室辅助技术...
词条公文；医疗技术管理规范...染或交叉污染。第四节质量控制区：第六十三条质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。第六十四条实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交...
词条法规文件...查，按照供港澳活禽数量的0.5%抽取样品进行禽流感（H5）实验室检验（血凝抑制试验），每批最低采样量不得少于13只，不足13只全部采样。经检验检疫合格的，准予供应港澳。不合格的，不得供应港澳。第三十二条出口企业须...
词条法规文件；管理办法...逐渐完善了新药审批制度，新药必须经过严格规定的科学实验和通过一系列的审评程序方可上市。但对医疗机构配制的制剂品种没有实施严格的审批制度，而是实行备案制度。1985年实施的《药品管理法》第十九条规定“医疗单...
词条部门规章...逐渐完善了新药审批制度，新药必须经过严格规定的科学实验和通过一系列的审评程序方可上市。但对医疗机构配制的制剂品种没有实施严格的审批制度，而是实行备案制度。1985年实施的《药品管理法》第十九条规定“医疗单...
词条部门规章；法规文件...性材料免疫原性工艺过程的描述、质量控制指标与验证性实验数据或相关资料。（2）风险分析报告对于动物源性医疗器械，这一部分的资料需要增加对病毒和/或传染性病原体感染以及免疫原性风险的分析、控制以及残余风险的...
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