...制说明中出现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。（六）产品的预期用途：避孕套以非药物的形式阻止受孕，主要用于在性交中阻止人类的精子和卵子结...
词条法规文件...以直接引述具体要求。如有新版国家标准、行业标准发布实施，应执行最新版本的国家标准、行业标准。（四）产品的预期用途：一次性使用手术衣用于防止手术过程和其他有创检查中病人和医护人员之间感染原的传播。一次性...
词条法规文件；手术...制说明中出现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。（六）产品的预期用途：用于肠胃减压，液体或流质营养的输入、排（吸）液等。（七）产品的主要风...
词条法规文件...能的危害及产生的风险进行了估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施；（2）在产品性能测试中部分验证了这些措施的有效性，达到了通用和相应专用标准的要求；（3）对所有剩余风险进行了评价；...
词条法规文件...钻类、磨（锉）类、刀类等骨组织手术刀具所需机械动力实施骨组织手术的医疗器械。2．组成单元结构/功能描述（1）控制单元为手机提供机械动力能和/或电能，并对其输出实施实时监控的单元，由控制面板和/或脚踏开关对控...
词条法规文件；手术...判断可参考YY/T0316-2008的附录E、I；3．风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T0316-2008的附录F、G、J。4．产品的主要危害（1）能量危害电磁能：包括网电源的波动对设备产生...
词条法规文件...制说明中出现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。（六）产品的预期用途：气管插管通过病人的口腔或鼻腔插至气管，做麻醉、输氧时的通气管道。病人...
词条法规文件...制说明中出现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。（六）产品的预期用途：产品具体适用范围应与申报产品性能、配置等一致，必要时应有相应的临床试...
词条法规文件...、设备、设施和质量控制体系，并遵守相关技术临床应用管理规范。（五十一）医院开展限制类医疗技术，应当按照《医疗技术临床应用管理办法》履行自我评估和备案程序。（五十二）未经伦理委员会审查通过的医疗技术，特...
词条法规文件；医疗机构管理...制说明中出现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。（六）产品的预期用途：用于不能自主排尿患者的临时导尿或留置导尿，也可以用于泌尿外科手术时的...
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