定量试剂盒分析性能验证

...理局令第16号）和IVD管理办法的要求并结合肌酸激酶测定试剂盒的特点，为规范肌酸激酶测定试剂（盒）（（以下简称试剂（盒））产品的技术审评工作，特制定本规范。一、适用范围：本规范适用于采用分光光度法原理，利用...

词条法规文件

...，随机专用试剂须明确说明适用机型；　　（四）试剂或试剂盒各组成成分及总量，试剂或试剂盒有效成分的浓度，必要时应说明试剂或试剂盒内含有的可能影响测量的其他成分；　　（五）所使用的样本的类型，收集和预处理...

参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规

2010年版药典二部附录XIX

...药典二部附录XIXO）进行。实验室对所用商业检测系统如试剂盒等应保留确认数据，这些确认数据可由制造者提供或由第三方机构评估，必要时，实验室应对商业检测系统进行确认。}{污染废弃物处理：实验室应有妥善处理废弃样...

词条2010年版药典附录

...部小心吸取500nl，DNA提取用200nl血浆，用罗氏公司DNA提取试剂盒，DNA也存在于肺癌细胞株中，其可作为对照，DNA定量试剂盒（用罗氏公司核酸探针）被用来测定人工指导下的DNA浓度。　　1.2DNA链完整性分析　　1.2.1DNA链测定用Lightc...

参考资料医源资料库；在线期刊；中华医学实践杂志；2006年第5卷第8期

...≤50U/L。5.2.5乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）：用经批准的试剂盒检测，应当为阴性。5.2.6丙型肝炎病毒（HCV）抗体：用经批准的试剂盒检测，应当为阴性。5.2.7人类免疫缺陷病毒（HIV-1和HIV-2）抗体或抗原抗体联合检测：用经批准...

词条词条；献血；献血管理；血液成分单采

...供其生物学来源、活性及其他特性。②明确说明不同批号试剂盒中各组份是否可以互换。2．对于产品中不包含，但对该试验必须的试剂组份：生产企业应列出此类试剂的名称、纯度，提供稀释或混合方法及其他相关信息。3．对...

医药产业药品天地；药界风云；动态

...速[526]。现已有售德国、日本等公司生产的ELISA检测DSP的试剂盒。　　国内已有关于OA抗体制备和ELISA检测方法的报道[729],有关腹泻性贝毒胶体金检测方法的研究也有报道[10]。国内尚未见应用免疫层析技术用于分析DSP的报道。本文...

参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱论文

血站技术操作规程（2012版）

...格控制未按试剂说明书进行试验操作的情形发生。4.2.5.3试剂盒组成、组分性状与说明书一致，无泄漏，足量，标识正确。4.2.5.4用于质量抽检的样本有：1）试剂盒对照；2）室内质控品；3）实验室自制或商品化的血清盘。前2种为...

词条

第二节　分析中的质量控制

...。因此必须了解待测项目存放条件、温度、时间等。一般试剂盒的说明书及参考书内均有介绍请仔细阅读，严格掌握。　　（二）分析过程　　分析过程的质量控制包括诸多环节，现仅就主要的简述如下。　　1．方法的选择和...

参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；临床基础检验学

...14室间质量评价结果应用指南WS/T420临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证WS/T460前列腺特异性抗原检测前列腺癌临床应用WS/T492临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证3术语和定义：下列术语和定义适用于本文件3.1肿...

词条词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查