...理局令第16号)和IVD管理办法的要求并结合肌酸激酶测定试剂盒的特点,为规范肌酸激酶测定试剂(盒)((以下简称试剂(盒))产品的技术审评工作,特制定本规范。一、适用范围:本规范适用于采用分光光度法原理,利用...
词条法规文件...,随机专用试剂须明确说明适用机型; (四)试剂或试剂盒各组成成分及总量,试剂或试剂盒有效成分的浓度,必要时应说明试剂或试剂盒内含有的可能影响测量的其他成分; (五)所使用的样本的类型,收集和预处理...
参考资料医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规...药典二部附录XIXO)进行。实验室对所用商业检测系统如试剂盒等应保留确认数据,这些确认数据可由制造者提供或由第三方机构评估,必要时,实验室应对商业检测系统进行确认。}{污染废弃物处理:实验室应有妥善处理废弃样...
词条2010年版药典附录...部小心吸取500nl,DNA提取用200nl血浆,用罗氏公司DNA提取试剂盒,DNA也存在于肺癌细胞株中,其可作为对照,DNA定量试剂盒(用罗氏公司核酸探针)被用来测定人工指导下的DNA浓度。 1.2DNA链完整性分析 1.2.1DNA链测定用Lightc...
参考资料医源资料库;在线期刊;中华医学实践杂志;2006年第5卷第8期...≤50U/L。5.2.5乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg):用经批准的试剂盒检测,应当为阴性。5.2.6丙型肝炎病毒(HCV)抗体:用经批准的试剂盒检测,应当为阴性。5.2.7人类免疫缺陷病毒(HIV-1和HIV-2)抗体或抗原抗体联合检测:用经批准...
词条词条;献血;献血管理;血液成分单采...供其生物学来源、活性及其他特性。②明确说明不同批号试剂盒中各组份是否可以互换。2.对于产品中不包含,但对该试验必须的试剂组份:生产企业应列出此类试剂的名称、纯度,提供稀释或混合方法及其他相关信息。3.对...
医药产业药品天地;药界风云;动态...速[526]。现已有售德国、日本等公司生产的ELISA检测DSP的试剂盒。 国内已有关于OA抗体制备和ELISA检测方法的报道[729],有关腹泻性贝毒胶体金检测方法的研究也有报道[10]。国内尚未见应用免疫层析技术用于分析DSP的报道。本文...
参考资料药品天地;专业药学;实验技术;色谱技术;色谱论文...格控制未按试剂说明书进行试验操作的情形发生。4.2.5.3试剂盒组成、组分性状与说明书一致,无泄漏,足量,标识正确。4.2.5.4用于质量抽检的样本有:1)试剂盒对照;2)室内质控品;3)实验室自制或商品化的血清盘。前2种为...
词条...。因此必须了解待测项目存放条件、温度、时间等。一般试剂盒的说明书及参考书内均有介绍请仔细阅读,严格掌握。 (二)分析过程 分析过程的质量控制包括诸多环节,现仅就主要的简述如下。 1.方法的选择和...
参考资料医源资料库;医源图书馆;教材类;临床基础检验学...14室间质量评价结果应用指南WS/T420临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证WS/T460前列腺特异性抗原检测前列腺癌临床应用WS/T492临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证3术语和定义:下列术语和定义适用于本文件3.1肿...
词条词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查