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  • WS/T 806—2022 临床血液与体液检验基本技术标准

    ...检验结果的可比性验证指南WS/T641临床检验定量测定室内质量控制WS/T644临床检验室间质量评价WS/T442临床实验室生物安全指南WS/T402临床实验室检验项目参考区间的制定JJF1402生物显微镜校准规范3术语和定义:GB/T22576.1界定的术语和...

    词条词条;化验及医学检查;中华人民共和国卫生行业标准
  • 2010年版药典二部附录XIX

    ...将已知量的待测药物加入到生物介质中配制的样品,用于质量控制。8.质量控制应在生物样品分析方法验证完成之后开始测试未知样品。每个未知样品一般测定一次,必要时可进行复测。生物样品每个分析批测定时应建立新的...

    词条2010年版药典附录
  • WS/T 549—2017 尿中总铀和铀-235/铀-238比值的分析方法 电感耦合 等离子体质谱法(ICP-MS)

    ...容,采用外标法用ICP-MS分析总铀含量。本标准测量尿中铀定量下限为16ng/L。3.2尿中235U/238U比值测定:将尿样用HNO3+H2O2消解后,通过磷酸三丁酯(TBP)萃取色层分离出铀,用ICP-MS分析235U/238U比值,质谱仪质量歧视采用铀同位素标准...

    词条词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准
  • WS/T 617—2018 天门冬氨酸氨基转移酶催化活性浓度参考测量程序

    ...准WS/T617—2018《天门冬氨酸氨基转移酶催化活性浓度参考测量程序》(Referenceprocedureforthemeasurementofcatalyticactivityconcentrationofaspartateaminotransferase)由中华人民共和国国家卫生健康委员会于2018年08月20日《关于发布〈临床实验室定量...

    词条词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查
  • 血糖仪产品注册技术审查指导原则

    ...行阐述:2.1对照产品的选择2.1.1建议采用临床实验室参考测量程序或使用临床实验室与参考测量程序进行过很好的比对且验证了精密度和准确性的临床实验室测量程序进行比对,该对照产品应是已批准上市的产品。2.1.2对照产品...

    词条法规文件
  • WS/T 675—2020 氡及其子体个人剂量监测方法

    ...)二、强制性卫生行业标准WS674—2020医用电子直线加速器质量控制检测规范(部分代替GBZ126—2011)三、推荐性卫生行业标准WS/T675—2020氡及其子体个人剂量监测方法WS/T676—2020建筑材料氡射气系数的测量方法上述标准自2020年10月1...

    词条词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;放射性疾病
  • WS/T 419—2013 参考物质中酶活性浓度的赋值

    ...ofaRM)参考物质可能使用的时间区间。[ISO指南35,3.12]3.5测量程序measurementprocedure根据一种或多种测量原理及给定的测量方法.在测量模型和获得测量结果所需计算的基础上,对测量所做的详细描述。注1:测量程序通常要写成充...

    词条中华人民共和国卫生行业标准;临床检验
  • WS/T 807—2022 临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证

    ...程序的分析性能进行评估。包括但不限于如下:a)持续的质量控制(qualitycontrol,QC)。b)能力验证(PT)/室间质评不适用时,采用替代方法,应至少每半年评估一次准确度。c)人员的培训和能力测试:定期评估人员的检测能力,...

    词条词条;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查
  • 医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则

    ...产品有关。(8)临床试验的整个过程要有严格的监督和质量控制,所有试验记录均要完整、真实、清晰、客观。应在试验期间内连续入选受试者。(六)说明书、标签和包装标识:产品使用说明书应符合《医疗器械说明书、标...

    词条法规文件
  • 凝血分析仪产品注册技术审查指导原则

    ...有编程功能,应明确其使用方法;12.使用产品时应遵循的测量程序;13.安装和使用说明或者图示(包括:产品安装说明及技术图、线路图,产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息,其他特殊安装要求等)...

    词条法规文件

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