...自行开发检验程序，自行配制试剂，相关检验程序需经过方法学确认，同时需评估自配试剂的稳定性。应建立完整的自配试剂程序，保障原材料如化学试剂等满足纯度、稳定性等要求。妥善保存并在效期内使用自配试剂。标签应...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查...化分析仪的引进大大提高了临床分析的精密度，同时检测方法学的改进和校准品质量的提高，使得分析的准确度得到很大提高。但是分析前的影响因素常被临床医生和检验工作者所忽视。因此，应注意参考样本分析前的准备，主...
词条中华人民共和国卫生行业标准...ěncházhǐdǎoyuánzé《体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导...
词条法规文件...敏检出的分析方法；并进行方法灵敏度、专属性等简单的方法学验证。2.相互作用研究：相互作用研究包括迁移试验和吸附试验。迁移试验用于考察从包装材料中迁移并进入制剂中的物质；吸附试验则用于考察由于包材吸附可能...
词条法规文件...究结果对其进行进一步的归类。（二）研究方法的建立及方法学验证：在确定了需要进行残留量研究的溶剂后，需要通过方法学研究建立合理可行的检测方法。目前，常用的检测方法为气相色谱法（GasChromatography，GC），也有其...
词条法规文件...特定物质存在与否，或对血液、体液中的物质进行定性、定量分析的一组装置。检测系统包括操作说明和所有的仪器、设备、试剂及（或）获得检测结果所需的物品。4检验前过程：4.1标本采集：依照WS/T359的要求进行标本采集。...
词条词条；法规文件；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准；凝血因子...1次便携式血糖仪与本医疗机构检验科生化分析仪之间的方法学比对，每次5份标本，详细方案及注意事项见附录C。对于比对不通过的仪器，需进行原因分析和整改，改进后再次比对，仍旧无法达到要求的，不宜继续使用。6.6室间...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准；化验及医学检查；便携式血糖仪...能是否符合要求。性能评估应至少包括精密度、准确度、方法学比较、线性范围/可报告范围、检测限、分析特异性、试纸条批间差、其它影响检测的因素及用户性能评价等。具体评价方法：1.精密度评价（1）请参照GB/T19634-2005及...
词条法规文件...的思路与方法。肖氏等详细阐述了开展中药生物活性测定方法学研究的必要性和可行性，并提出中药生物活性测定方法学研究的思路，即结合现代的药理技术去解析中药药效的物质基础，将标示化学成分特征峰的中药指纹图谱与...
词条中药学；学科名...统计分析计划（SAP）中应详细描述评价、测量和分析PFS的方法学。同样，在试验方案中仔细对肿瘤进展标准进行定义也很重要。现在还没有法定标准对肿瘤进展作出定义，申请人可能使用不同的标准，包括RECIST标准。除了公认的...
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