...操作员进行日间测试。部分验证：1天测试3次适用于本次方法学变更的QC菌株。8.1.3.1.2可接受标准全面验证：在3个工作日测试5个菌株（QC和/或临床菌株），至少14个鉴定结果一致，验证通过。部分验证：QC菌株鉴定结果应全部符...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查...法学对人血清、血浆或其他体液中的肿瘤标志物进行体外定量分析的试剂。本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。从方法学考虑，本文主要指利用基于抗原抗体反应原理的免疫学方法对肿瘤标志物进行...
词条法规文件...样品分析方法的基本要求：生物样品中药物及其代谢产物定量分析方法的专属性和灵敏度，是生物利用度和生物等效性试验成功的关键。首选色谱法，如HPLC、GC以及GC-MS、LC-MS、LC-MS-MS联用技术，一般应采用内标法定量。必要时也...
词条2010年版药典附录...候规范的重点与难点，传统多元统计分析方法对证候进行定量分析的前提条件其中之一是要求自变量是精确测量、不存在误差的，而四诊信息的收集存在一定的测量误差，故无法满足其前提条件。在中医学研究中，证候是基于人...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；中医中药...分析技术，对产品中可能存在的各类无机杂质进行定性、定量分析，以便对其生产工艺进行合理评价，并为制定合理的质量标准提供依据。通常情况下，不挥发性无机杂质采用炽灼残渣法进行检测。某些金属阳离子杂质（银、铅...
词条法规文件...况介绍等内容，其中同类产品上市情况介绍部分应着重从方法学及不同类型毒株检出能力等方面写明拟申报产品与目前市场上已获批准的同类产品之间的主要区别。应符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办...
词条...或高效液相色谱串联毛细管电泳对HbA1c六肽和HbA0六肽进行定量分析。以标准物质IRMM/IFCC-466HbA1c和IRMM/IFCC-467HbA0的混合物作为校准品，同步进行酶解、分析，得到标准曲线，根据HbA1c、六肽、HbA0六肽的峰面积比计算得出HbA1c的量。A....
词条临床检验；中华人民共和国卫生行业标准...立上述检测方法时应建立相应的标准品，并按药典中有关方法学验证指南对方法、试剂、标准品的敏感性和特异性等进行验证，并制定相应的限量范围，以达到控制生产批间的一致性和产品质量稳定性的目的。3.申报疫苗的质量...
词条法规文件...立上述检测方法时应建立相应的标准品，并按药典中有关方法学验证指南对方法、试剂、标准品的敏感性和特异性等进行验证，并制定相应的限量范围，以达到控制生产批间的一致性和产品质量稳定性的目的。 3.申报疫苗的...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...自行开发检验程序，自行配制试剂，相关检验程序需经过方法学确认，同时需评估自配试剂的稳定性。应建立完整的自配试剂程序，保障原材料如化学试剂等满足纯度、稳定性等要求。妥善保存并在效期内使用自配试剂。标签应...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查