...X射线诊断设备中尚可使用的部件拼装而成，就该机如何定性，执法人员内部产生了以下四种不同意见：第一种意见认为，该机应定性为无产品注册证书、有合格证明的医疗器械。因为该机系由不同厂家生产的部件拼装而成，虽...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...的是以微球为载体的疫苗在制备、储存和释放过程中的稳定性问题是疫苗研发、生产中需要克服的难点。通常，在疫苗的制备、储存、应用过程中，抗原的稳定性和免疫活性会降低。所以，了解使抗原最大限度地保持稳定性的方...
医药产业药品天地；药界风云；新药...了披露资产重组进展情况外，还发布引人注目的六项不确定性风险，其中赫然包括“48万吨硫酸钾项目尚未核准”的内容。据公告，《青海省冷湖镇昆特依钾矿田大盐滩矿床资源储量核实报告》已于9月16日在国土资源部完成备案...
医药产业医药经济；资本&财经...（CA4P）”尚处在临床研究阶段，研究开发存在重大不确定性；2、目前公司与SKBP、方正医药研究院、上海美迪西合作研发、生产、销售的精神神经类新药SKL-PSL尚处于临床前研究阶段，研究开发存在重大不确定性；作者：
医药产业医药经济；企业观察...宣布达成战略合作伙伴关系，将进行小分子新化合物的稳定性研究以支持全球市场新药申报。根据协议，药明康德将在上海建成占地2300多平方米、符合cGMP规范的分析实验室，以储存并测试稳定性样品，并为百时美施贵宝提供其...
医药产业医药经济；企业观察...护功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。012中国检验检疫科学研究院综合检测中心安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.缓解体力疲劳功能；4.调节...
医药产业行业资讯；保健品行业罗氏（Roche）2月18日宣布，双靶标HIV-1定性检测试剂盒COBASAmpliPrep/COBASTaqManHIV-1QualitativeTestv2.0已获CE标志认证，使得该试剂盒可在欧盟及接受CE标志的其他国家上市，用于HIV-1感染的检测。该试剂盒可同时扩增和检测HIV-1基因组中不...
医药产业医药经济；环球...擅自改变钢板的使用部位并造成了伤害，能不能将该钢板定性为无产品注册证的医疗器械进行处罚呢？稽查人员内部产生了分歧。第一种意见认为，该钢板从生产到医院购入均是有产品注册证书的，此外，无论是股骨还是肱骨都...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...理目标，你就必须从以下两个方面对你的下属进行评估：定性与定量评估相结合。我们都知道，作为一名医药销售经理，日常的主要工作是作好区域市场的整体规划、与下属做适当的协同拜访、对他们进行合理、公正的评估并以...
医药产业医药经济；管理...后的“完整版”能否覆盖基层及基层以上医院尚存在不确定性。肿瘤药等用药费用高的品种若纳入基药目录，那对国家、地方财政将是很大考验。降价趋势将延续。虽然医改推行3年来，药价平均降幅达30%以上，但是招标价与出...
医药产业药品天地；药界风云；基本药物制度