...等研究资料；（3）种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料；（4）生产用其它原材料的来源及质量标准。9.原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料。10.制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源...
医药产业药品天地；药界风云；动态...的基本要求，选择剂型时应综合考虑药物的理化性质、稳定性和生物学特性，以及临床治疗的需要和临床用药的顺应性。注射剂的剂型选择还应符合《化学药品注射剂基本技术标准》的规定，要根据药物的特性综合权衡大容量注...
医药产业药品天地；药界风云；动态...项资助不超过150万元。方向3、小包装中药饮片的质量稳定性研究研究目标：选择临床需求量大的小包装中药饮片，完成质量稳定性研究，完善中药饮片质量控制体系。研究内容：按照药品稳定性试验的要求，支持开展小包装中...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...酰胺环，在溶液中不稳定。有报道表明，其在溶液中的稳定性与ｐＨ值、温度等因素有关。我们在临床中发现头孢哌酮钠溶解在输液中常出现乳白色浑浊，调节ｐＨ值或温度后浑浊消失。一、方法与结果检验前，先用精密称取头...
医药产业医药经济；分析与评论...质量研究注射剂的质量研究是指根据工艺、质量标准和稳定性研究的需要而进行的基础研究。1.质量研究包含文献研究、化学成份研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法的研究等。2.注射剂中所含成份应基本清楚。应对...
医药产业药品天地；药界风云；动态...试验批件作价1000万元（实际投入447万元）。有很大不确定性西南合成称,向国家食品药品监督管理局申请一类新药生产批件,尚需经过I期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验,此过程需耗时5~6年左右,投资在5000万元以上。康普...
医药产业医药经济；企业观察...鉴别试验和含量测定方法2.5活性成分生产方法的纲要2.6稳定性资料3．动物药效学3.1概述3.2特殊药理作用3.3一般药理作用3.4药动学，吸收，分布，代谢，排泄4.动物毒理学4.1概述4.2急毒4.3长毒4.4生殖毒性4.5局部毒性4.6致畸和致癌5....
医药产业医药经济；进出口；对外贸易知识库...据和临床试验资料。主要实验数据为药品的质量标准和稳定性数据。1.中药原料的质量控制单味中药成分的质量控制标准（欧洲药典欧盟成员国药典美国草药典中国药典标准，要求递交药典标准复印件和实验验证材料），而且必...
医药产业医药经济；进出口；进出口分析...做毒理、功能、功效成分/标志性成分检测、卫生学、稳定性试验；降低原料用量的，可免做毒理试验。5.配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的，应按现行规定提供相应资料。6．营养素补充剂（1）维生素和矿...
医药产业行业资讯；保健品行业...管死亡、非致命性卒中和非致命性心肌梗死(不包括不稳定性心绞痛)在内的MACE定义并附加新试验数据后，德谷胰岛素/IdegAsp组治疗30天停药后MACE发生率为1.41/100人—年，对照组则为0.90/100人年，危险比达1.61。专家组同时认为MACE绝...
医药产业药品天地；药界风云；新药