...证内容至少包括灵敏度、分辨率、荧光通道线性、仪器稳定性和携带污染率；检测当天使用标准荧光微球，遵循产品说明书的要求对仪器的光路系统、检测通道电压、荧光补偿等进行监控，确认仪器性能符合要求。6.1.1.9淋巴细...
词条词条；化验及医学检查；中华人民共和国卫生行业标准...、抽吸液或其他呼吸道分泌物样本中的流感病毒进行体外定性检测的试剂。本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。三、注册申报资料要求：（一）综述资料：流感病毒包括甲、乙、丙三型，甲型最容易...
词条...密度。3.9：符合率agreementrate采用不同方法对同一待测物定性检测结果的一致程度，也称一致率。3.10：定量限limitofquantitative；LOQ在规定的实验条件下，样品中待测组分能以规定的准确度（作为总误差或作为偏差和精密度的特定要...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查...析仪主要用于检测血液样本，能对血液中的有形成分进行定性、定量分析，并提供相关信息的仪器。3.2血凝仪coagulationanalyzer血液凝固分析仪检测凝血功能相关参数的分析仪器。3.3验证verification提供客观证据以认定规定要求得到...
词条中华人民共和国卫生行业标准...（适用时）;l探头的频率参数（与GB10152中要求一致）。d.定性描述可以引起辐射场改变的所有操作控制，如：输出强度、脉冲重复频率、焦距、扇形开角、帧率、脉冲持续时间、扫描深度和取样区尺寸等；e.配接每一探头时的声...
词条法规文件...供产品开封抛弃日期的验证资料。10.提供产品有效期（稳定性）验证数据：申请人/生产企业在申报产品注册时需要提供产品有效期的验证报告（包括：涉及产品性能稳定与无菌持续状态的保证期限）及内包装材料信息。11.在推...
词条法规文件...对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：1.产品定性定量分析是否准确。2.危害分析是否全面。3.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。以下依据YY/T0316从各方面列举了...
词条法规文件...析系统的验证，即某分析系统在本实验室的性能是否与规定性能指标或厂商提供的性能指标一致。2.3糖化血红蛋白HemoglobinA1c；HbA1c人体血液中葡萄糖与血红蛋白β链N末端缬氨酸残基以共价键结合的稳定的化合物，全称为：血红蛋...
词条临床检验；中华人民共和国卫生行业标准...剂的预期用途：排除性诊断／辅助性诊断；b)检测方法：定性／定量；c)可靠的排除诊断临界值以及临界值浓度水平检测结果的精密度；d)结果报告时间；e)结果报告采用的方式纤维蛋白原当量单位(Fibrinogenequivalentunit，FEU)或D-二聚...
词条词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查；血液检查...100mL容量瓶中；e)加水定容至规定刻度。该溶液2℃～8℃稳定性为1个月，长期保存可加人防腐剂。6.2.2饱和硫酸锌溶液：适用时，可采用下述方法进行配制：a)称量9.50g硫酸锌七水化合物(ZnSO4·7H2O)；b)加入10mL水；c)充分混匀5min；d)...
词条词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查；血液检查