...宜的方法进行毒株的纯化，如空斑形成试验，挑取遗传稳定性与原始种子一致的，至少在主要保护区域核苷酸及氨基酸序列一致的毒株。同时进行三级种子批建立和工艺适应性、免疫原性和免疫效果比较研究。分析在种子批建立...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...修订任务。12420051176-T-432植物新品种特异性、一致性、稳定性（DUS）测试指南牡丹推荐制定2006国家林业局国家林业局新品种保护办公室国家林业局科技发展中心12520051177-T-432植物新品种特异性、一致性、稳定性（DUS）测试指南杨...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...包含高、低2个浓度水平。如充分评估过仪器和试剂的稳定性，可在不增加额外风险的前提下，根据评估情况制定质控频次及质控品浓度水平。6.4.2.3质控范围与规则：如使用配套质控品，至少使用制造商提供的浓度范围作为质控...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准；化验及医学检查；便携式血糖仪...析仪主要用于检测血液样本，能对血液中的有形成分进行定性、定量分析，并提供相关信息的仪器。3.2血凝仪coagulationanalyzer血液凝固分析仪检测凝血功能相关参数的分析仪器。3.3验证verification提供客观证据以认定规定要求得到...
词条中华人民共和国卫生行业标准...证内容至少包括灵敏度、分辨率、荧光通道线性、仪器稳定性和携带污染率；检测当天使用标准荧光微球，遵循产品说明书的要求对仪器的光路系统、检测通道电压、荧光补偿等进行监控，确认仪器性能符合要求。6.1.1.9淋巴细...
词条词条；化验及医学检查；中华人民共和国卫生行业标准... ││ │ │性、稳定性（DUS）测试│ │ │ │ │办公室 │发展中心 │ ││ │ │指南牡丹 ...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...求。LDH可靠性系数α（αLDH=0.9966）接近1，表明测定结果稳定性及一致性好，受随机误差影响的程度小，稳定性临床可以接受。各检测系统间检测LDH的相关系数均0.975，说明各系统测定数据分布范围可以用于回归统计，可以用它们...
参考资料资料库；在线期刊；中华现代内科学杂志；2005年第2卷第5期...析系统的验证，即某分析系统在本实验室的性能是否与规定性能指标或厂商提供的性能指标一致。2.3糖化血红蛋白HemoglobinA1c；HbA1c人体血液中葡萄糖与血红蛋白β链N末端缬氨酸残基以共价键结合的稳定的化合物，全称为：血红蛋...
词条临床检验；中华人民共和国卫生行业标准...、抽吸液或其他呼吸道分泌物样本中的流感病毒进行体外定性检测的试剂。本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。三、注册申报资料要求：（一）综述资料：流感病毒包括甲、乙、丙三型，甲型最容易...
词条...供产品开封抛弃日期的验证资料。10.提供产品有效期（稳定性）验证数据：申请人/生产企业在申报产品注册时需要提供产品有效期的验证报告（包括：涉及产品性能稳定与无菌持续状态的保证期限）及内包装材料信息。11.在推...
词条法规文件