...ínchuángānquánxìngpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《新药用辅料非临床安全性评价指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。新药用辅料非临床安全性评价指导原则一、概述：本指导原则为支持新药用辅...
词条法规文件...试验数据收集提供建议。所、收集的数据应充分满足药物安全性及有效性评价的需要，并且不需要包含该目的以外的其他数据。由于临床试验的复杂性以及在不同情况下临床数据的差异，所以，一个指导原则很难针对每一个试验...
词条法规文件...己的意愿选择居住场所和照护人员。十四、重视生活环境安全。对社区、家庭进行适老化改造。注意水、电、气等设施的安全，安装和维护报警装置。十五、提高照护能力。向照护人员提供专业照护培训和支持服务，对照护人员...
词条...据患者用药后的反应等，可从药物治疗适应证、有效性、安全性、经济性、依从性等方面进行评估，基于循证证据及患者具体情况进行综合分析。重点关注患者的治疗需求，解决个体化用药及其他合理用药相关问题。3.提供用药...
词条法规文件；诊疗规范；医疗机构管理；药学服务...线药物许可范围内改变药物实际剂量可能会混淆有效性和安全性的结果和判断。为解释结果应该仔细记录这些其他治疗引起的任何变化。当开始计划探索性的Ⅱ期临床研究时，建议申请人设计随机分组之前的导入期，允许进行糖...
词条法规文件...管理与控制体系，严格其质量管理，确保医疗质量和医疗安全。（二）评价改进。：基层医疗卫生机构应当及时总结评估居家药学服务的开展情况，针对发现的问题提出解决措施，并跟踪实施和持续改进。附表：居家药学服务访...
词条法规文件；医疗机构管理；药学服务；诊疗规范...合适人群中进行充分盲态、严格对照的研究来产生可靠、安全性数据非常重要。申请者应该提供临床试验的毒性分级方案。1.非临床研究：在开始临床试验前，申办者应使用从人类临床感染和/或动物得到的流感病毒（可以作为新...
词条法规文件...）监测记录临时进口药品使用相关的临床诊疗病历及药品安全性、有效性、经济性、依从性、不良反应等信息数据，并应当长期保存。若发生严重不良反应时，及时通报医疗机构所在省份的药品监督管理部门、卫生健康主管部门...
词条词条；药品管理；临床急需药品；药品进口管理...）监测记录临时进口药品使用相关的临床诊疗病历及药品安全性、有效性、经济性、依从性、不良反应等信息数据，并应当长期保存。若发生严重不良反应时，及时通报医疗机构所在省份的药品监督管理部门、卫生健康主管部门...
词条词条；药品进口管理；临床急需药品；药品管理...要原因。所以规范地进行杂质的研究，并将其控制在一个安全、合理的限度范围之内，将直接关系到上市药品的质量及安全性。本指导原则是在借鉴国外相关指导原则[1][2]的基础上，结合我国新药研发的实际情况制定的。目的是...
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