...品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。第五节定期安全性更新报告：第三十六条药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期...
词条法规文件；管理办法...，指导已上市中药注射剂的深入研究，提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性，根据《中药注射剂安全性再评价工作方案》(国食药监办200928号)和《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，结合已上市中药注射剂实际情...
词条法规文件...技术检测机构出具的对人类、动植物、微生物和生态环境安全性的检测报告；(六)境外公司在向中华人民共和国出口过程中拟采取的安全防范措施。经安全评价合格后，由农业部颁发农业转基因生物安全证书。第十四条在申请获...
词条法规文件...为科学合理地评价含毒性药材中成药作为非处方药品种的安全性，保证公众自我药疗的用药安全，结合实际情况，特制定本原则。二、含毒性药材中成药转换评价的基本原则：含毒性药材的中成药可能存在安全隐患，因此，此类...
词条法规文件...结合试验药物及冠心病心绞痛的适应症特点，确定药物的安全性、有效性观察重点，进行临床试验设计。研究应以安全性和有效性为纲，贯穿整个目标适应症研究的始终，使新药研究整体性增强，符合药品研发规律。二、临床研...
词条...使用于化妆品生产的天然或人工原料。二、化妆品新原料安全性要求：化妆品新原料在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。化妆品新原料毒理学评价资料应当包括毒理学安全性评价综述、必要的毒...
词条法规文件...农药十分敏感，故常常把农药对其毒性作为评价农药环境安全性的一个指标。农药对水蚤毒性的分级标准同鱼毒性。藻类毒性：即表明农药对藻类细胞造成损害的能力，表现为对藻类的灭杀和生长抑制作用。其以半数生物受影响...
词条...一）新资源食品卫生行政许可申请表；（二）研制报告和安全性研究报告；（三）生产工艺简述和流程图；（四）产品质量标准；（五）国内外的研究利用情况和相关的安全性资料；（六）产品标签及说明书；（七）有助于评审...
词条法规文件...适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。第二章组织机构和人员第三条非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系，配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应...
词条法规文件...行安全等级控制、分类归口审批制度。第二章安全等级和安全性评价第六条按照潜在危险程度，将基因工程工作分为四个安全等级；安全等级Ⅰ，该类基因工程工作对人类健康和生态环境尚不存在危险；安全等级Ⅱ，该类基因工...
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