...别于化学药，包括：临床前研究技术要求标准相对宽松；药代动力学试验可灵活性处理；对植物药复方制剂特殊对待；药学技术要求灵活性处理；药理毒理学技术要求标准降低等等。《指导原则》的面世，标志着FDA对可包括中药...
医药产业药品天地；药界风云；动态...别于化学药，包括：临床前研究技术要求标准相对宽松；药代动力学试验可灵活性处理；对植物药复方制剂特殊对待；药学技术要求灵活性处理；药理毒理学技术要求标准降低等等。《指导原则》的面世，标志着FDA对可包括中药...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...乳腺癌的活性。对疗效显著的中药复方的系统化学成分、药代动力学及作用机理研究，阐明了这些中药复杂体系的药效物质基础。如近年来进行了四物汤、补阳还五汤以及和冠心二号等复方的研究。此外还对民间记载的具有治疗...
医药产业医药经济；展会&会议...2.新药质量标准的建立和改进；3.新药稳定性研究；4.新药药代动力学的研究5.药物代谢产物的分离鉴定6.药物代谢与药物的相互作用生物技术药物的质量控制研究7.纯度鉴定，氨基酸组成分析，N-末端分析，等电点测定，肽图分析...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...布、代谢、排泄等药物剂型有密切的关系；剂型与药效、药代动力学和生物利用度，以及药物之间相互作用的和药物与食物的相互作用等等，均为临床药学研究的范畴。 2．治疗药物监测研究：这部分内容一般包括在临床药...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；医院药学...的个体化给药方法是，测定药物的体液(血药)浓度，计算药代动力学参数，设计个体化给药方案。这一方法对于血药浓度与药效相一致的药物是可行的，但对于血药浓度与药效不一致的药物，如何达到个体化给药，目前尚无可靠...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；中医中药...步稳定性考察后，须通过临床试验（单剂量和多剂量人体药代动力学试验，新的缓控释制剂还需进行随机对照临床试验）以证实制剂的缓控释特征是否符合设计要求。单次给药试验旨在比较受试者于空腹状态下服用缓控释制剂后...
词条...期用药致病型1．药物类型的差异1．机体的适应性2．影响药代动力学的因素2．反跳现象（1）遗传药理学的因素3．其它（2）重要器官的病理变化，如心、肝肾和甲状腺药后效应型3．影响药学效学的因素1．药物的致癌性（1）肝...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；医院药学...（1）甲型不良反应（量变型异常）的发生机理： 1）药代动力学方面原因： ①药物的吸收：大多数药物口服后，主要在小肠被吸收，药物分子通过巨大的小肠粘膜表面和血液循环，弥散和穿透小肠细胞的脂蛋白膜而进入...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；医院药学...处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学研究等。新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。新药的临床试验一般划分为四期即Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。临床试验的质量和结论是对新药是否安全、有...
词条部门规章；法规文件