拼音：dòngwùbìnglǐmóxíng动物病理模型是新药基础药效学研究中用以确定其主要治疗作用常用的试验之一。即以一定方法造成试验动物类似疾病病理的改变，观测药物的疗效，进而推测药物对疾病的治疗作用。应选择适当的动物...
词条...、食品及运动习惯，并在整个试验期间维持不变。（一）药效学：研究应当至少包含耐受性、作用时间和相关血液动力学参数的评估。进一步的研究需要根据药物作用机制和动物毒理学数据进行设计，如白内障的临床前期证据和...
词条法规文件...种疾病的临床有效性的细菌学数据以及人体药代动力学/药效学数据。此类研究应包括但不限于以下方面，如组织分布研究，该项研究应证实在新药上市申请中的给药剂量下，研究药物或其他替代标记物渗透入皮肤及软组织中的...
词条法规文件...获得有关群体PK研究设计和实施的更多详细资料。（四）药效学评估：在评估肝脏功能改变对药物影响的研究中，特别是在没有获得浓度-效应数据或者需要考虑肝脏功能改变可能会改变PD效应时，药效学评估是有用的。在选择PD...
词条法规文件...激素或其他免疫抑制剂，因为这些药物可能会影响本品的药效学活性及疗效。但在本品开始给药后，可使用全身性糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗免疫介导性不良反应。4.根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或...
词条词条；药物；新型抗肿瘤药物；呼吸系统肿瘤用药；消化系统肿瘤用药；泌尿系统肿瘤用药；皮肤肿瘤用药；头颈部肿瘤用药...的比例，以评估透析病人是否需要给予补充剂量。（四）药效学评估：在适当的情况下，不论何时在肾损害患者中进行研究应包括药效学评估。应与SFDA的有关审评人员进行讨论，基于药物及其代谢产物的药理学特征（如蛋白结...
词条法规文件...一步研究的给药方案。进入Ⅰ期临床试验前，新药应完成药效学、急性毒性、重复给药毒性以及其他必要的毒理学研究，初步预测进入人体试验具有相对的安全性。1.研究目的：主要目的是探索不同给药方案下的MTD、DLT、合理的...
词条法规文件...的临床试验许可；已经进行并基本完成了比较全面的临床药效学研究，人体耐受范围确定，人体药代动力学信息基本全面，量效关系清晰；已经基本完成了探索性临床治疗试验，可以初步对目标病种、单次给药剂量、给药频率和...
词条法规文件...括以下六个阶段：1、确定目标化合物：通过文献调研、药效学筛选实验或其它有关基础研究工作，确定拟研发的目标化合物。2、设计合成路线：根据目标化合物的结构特性，参考国内外相关文献，综合分析，确定工艺可行、成...
词条法规文件...15～20个抗心脑血管疾病、抗恶性肿瘤等重大疾病的药物药效学评价技术平台；建立和完善8～10个药物代谢动力学技术平台；建立和完善10～15个药物安全评价技术平台；强化和完善30～40个药物临床评价研究技术平台；建立和完善...
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