...储备；二是组织受理、审评、检验等各相关部门，按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》，做好对甲型H1N1流感防治新药的注册进行特别审评审批的工作准备；三是继续密切关注我国神经氨酸酶类抗流感一类新药的...
健康行业资讯；新闻专题；甲型H1N1流感；甲流防控...组织疫苗的研发和生产。此外，根据我国2005年颁布的《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》，对只变更原生产用病毒株但不改变生产工艺及质量指标的特殊疫苗注册申请，有关部门将在确认变更的生产用病毒株后3日内...
参考资料行业资讯；临床快报；流行病与传染病...件发生后，对突发公共卫生事件应急处理所需新药按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》办理。（五）其他鼓励措施。在技术审评阶段药品审评中心将继续保留现已实施的调集审评资源、优先审评等相关措施。三、...
医药产业药品天地；药界风云；新药...律、行政法规的规定，国家食品药品监管局先后颁布了《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》、《药品说明书和标签管理规定》、《药品注册管理办法》、《药品流通监督管理办法》等16部规章；颁布了《化妆品行政许...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...年产2000万支大流行流感疫苗的能力。根据2005年颁布的《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》，科兴能够在新的流感病毒出现并可能引发大流行时，在WHO分发新毒株后，三天内快速通过国家药监局评审，使得新的大流行...
医药产业药品天地；药界风云；新药...响。需求爆发2004年开始大流行流感疫苗的研制，并经过国家食品药品监督管理局药品特别审批程序快速进入临床研究阶段。2008年4月北京科兴生物就已经获得国家食品药品监督管理局的生产批件，并成为中国目前唯一具备大流行...
医药产业医药经济；企业观察...于疫情形势以及国家对疫情发展趋势的判断。记者查阅《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》发现，对一个新发传染病疫苗启动特别审批程序，需满足以下条件之一：中华人民共和国主席宣布进入紧急状态或者国务院决...
健康行业资讯；专题；禽流感...于疫情形势以及国家对疫情发展趋势的判断。记者查阅《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》发现，对一个新发传染病疫苗启动特别审批程序，需满足以下条件之一：中华人民共和国主席宣布进入紧急状态或者国务院决...
健康行业资讯；专题；禽流感...韦如何加速上市2005年，国家食品药品监督管理局通过《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》。对于大流感抗病毒药物等领域的研发和申请，药品审评审批部门采取审评早期介入、审评资源倾斜、适时协调样品检验与生...
健康行业资讯；专题；禽流感...件发生后，对突发公共卫生事件应急处理所需新药按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》办理。(五)其他鼓励措施。在技术审评阶段药品审评中心将继续保留现已实施的调集审评资源、优先审评等相关措施。药监局...
参考资料医学教育；校园动态；北京大学医学部