国务院药品监督管理部门（NationalRegulatoryAuthority，NRA）指主管全国药品监督管理工作的国家权威机构。
词条...ValidityPeriod[2010年版药典三部]有效期（ValidityPeriod）指由国务院药品监督管理部门许可用以签发制品供临床使用的最大有效期限（天数、月数或年数）。该有效期是根据在产品开发过程中进行稳定性研究获得的贮存寿命而确定。...
词条生物制品...orkingSeedLot[2010年版药典三部]工作种子批（WorkingSeedLot）按国务院药品监督管理部门批准的方法，从主种子批传代而得到的活病毒或细菌的均一悬液，等量分装贮存用于生产疫苗。由工作种子批移出的毒种无论开瓶与否，均不得再...
词条生物学；生物制品...管辖辖区内重大、复杂的药品、医疗器械行政处罚案件。国务院药品监督管理部门管辖全国范围内有重大影响的药品、医疗器械行政处罚案件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可依据药品、医疗器械管理法律、法...
词条法规文件...生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作。国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗的质量和流通的监督管理工作...
词条法规文件...或者其他医疗机构配制制剂，由省药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的条件和程序进行审批。第五章药品管理：第二十二条药品生产、经营企业和医疗机构应当从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，不得...
词条管理条例；法规文件...机构制剂进行宣传。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假内容。非药品广告不得有涉及药品的内容。第二十四条用药人应当确定专门机构或者人员负责本单位药品不良反...
词条法规文件...下列情况可视同已通过企业质量体系考核：(一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。(二)已实施工业产品生产许可证的...
词条法规文件...第二十五条国家建立避孕药具流通管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院计划生育行政部门及其他有关主管部门制定。第二十六条计划生育技术服务人员中依据本条例的规定从事与计划生育有关的临床服务人...
词条法规文件...业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条、《中华人民共和国...
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