...：植入式心脏起搏器，作为风险等级高的有源植入式医疗器械，风险管理对保证器械的安全有效是至关重要的。制造商应在起搏器的研制阶段，对产品的有关可能的危害及产生的风险进行估计和评价，并有针对性地实施了降低风...
词条法规文件...4.1.1应有由医疗机构主管领导、医疗业务管理部门、医疗器械管理部门及临床使用部门组成的医疗器械安全管理组织。4.1.2心脏除颤器的安全管理应纳入医疗器械安全管理体系。4.2管理职责：4.2.1医疗机构主管领导应履行下列职责...
词条词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；医疗机构管理；医疗器械...有引起感音性耳聋的危险，术前应加以注意和说明。手术器械镫骨手术器械一套，细吸引管二根，双齿耳牵拉器二只，显微镜一台。术前准备同鼓室成形术。麻醉术前肌内注射哌替啶50mg。取2%利多卡因溶液2ml作耳后皮下浸润麻醉...
词条手术拼音：yīliáoqìxièzhàohuíguǎnlǐbànfǎ（shìxíng）《医疗器械召回管理办法（试行）》由卫生部于2011年5月20日卫生部令第82号印发，自2011年7月1日起实施。医疗器械召回管理办法（试行）第一章总则：第一条为加强对医疗器械的监...
词条法规文件；管理办法；医疗器械...的渠道获取健康知识和技能，慎重选用保健品和家用医疗器械。二、改善营养状况。合理膳食、均衡营养，定期参加营养状况筛查与评估，接受专业营养指导，营养不良的老年人应当遵医嘱使用营养补充剂。三、改善骨骼肌肉功...
词条...正常智力，耐心受训，无方言阻碍和有时间保证等。手术器械1、双目手术显微镜、电钻、单、双极电凝器、耳科器械、冲洗吸引装置。2、感应式单导耳蜗植入器作者在上海医科大学眼耳鼻喉科医院主持研制的感应式单导电子耳...
词条手术...符合法规要求。一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类助听器，分类代号现为6846。第三类植入式助听器或其他应用有创法的助听器不适用本指导原则。本指导原则不包括无创骨导式助听器，但在审查...
词条法规文件...肿。3.性质不明的蝶窦占位性病变。4.蝶窦真菌病。手术器械除鼻内常用手术器械和鼻外筛窦手术器械外还需：蝶窦穿刺针、蝶窦咬骨钳、刮匙等。术前准备1.修剪鼻毛，鼻腔滴收敛剂以改善鼻腔鼻窦的通气引流。2.术前常规x线检...
词条手术...作者设定，并由设备指示单位时间内的流量。根据《医疗器械分类目录》，注射泵产品为第二类手术室、急救室、诊疗室设备，类别代号6854。本指导原则不适用于GB9706.27-2005标准定义的“注射泵”以外的产品，包括该标准1.1范围...
词条法规文件...技术审评时把握基本的要求和尺度。此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则只包括2002年版《医疗...
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