...符合法规要求。一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类X射线诊断设备（以下简称X射线机），类代号现为6830。二、技术审查要点：（一）产品名称的要求：X射线机产品的命名应采用《医疗器械分类目...
词条法规文件...产、分装。（三）生产项目填写卫生用品、消毒剂、消毒器械。（四）生产类别按照附3《生产类别分类目录》填写，不得注明具体产品的名称。第十四条消毒产品生产企业需要依法延续取得的卫生许可证有效期的，应当在卫生...
词条法规文件...技术审评时把握基本的要求和尺度。此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则只包括2002年版《医疗...
词条法规文件...符合法规要求。一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类助听器，分类代号现为6846。第三类植入式助听器或其他应用有创法的助听器不适用本指导原则。本指导原则不包括无创骨导式助听器，但在审查...
词条法规文件中华人民共和国卫生部令第26号 《食品添加剂卫生管理办法》的修订已于2001年12月11日部务会通过，现予以发布，自2002年7月1日起施行。1993年3月15日发布的《食品添加剂卫生管理办法》同时废止。部 长张文康二○○二年三...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；食品法规...规要求。一、适用范围：本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中二类口腔综合治疗设备（以下简称：牙科综合治疗机），管理类别代号现为6855-1。二、技术审查要点：（一）产品名称的要求：牙科综合治疗机产品的命...
词条法规文件...糖浓度的自测用有创型（需要采血）血糖仪，根据《医疗器械分类目录》类代号为6840-1。血糖仪依据测试原理不同分为电化学法和光化学法；依据采血方式不同分为抹血式、吸血式和激光采血式；依据对患者皮肤的损坏程度分为...
词条法规文件...，2004，19（4）：160. 4黄仙仲，郦歧昌.消毒剂、消毒器械卫生监督管理研究.中国卫生监督，2005，12（1）：70-72. 作者单位：1710054陕西西安，陕西省卫生监督所 2725100陕西汉阴，汉阴县疾病预防控制中心 ...
参考资料资料库；在线期刊；中华现代医院管理杂志；2005年第3卷第9期...剂的批签发文件；6）出厂质量检验报告。4.2.2.3采购医疗器械类检测试剂应索取以下加盖供货单位印章的资料存档：1）《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》和营业执照复印件，对生产、经营属于《医疗...
词条...据表等。如果组成成分符合中华人民共和国药典,或医疗器械国家标准和行业标准的规定，应有相应说明。如果组成成分包含药物成分或动物源性的原材料应参照相应指导原则提交资料。3.对制造过程进行相应描述，包括流程图。...
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