...2.依据《医疗器械注册管理办法》，对如下情况，企业可提交临床试验材料：国内如有同类产品已批准上市，可提交同类产品的临床试验材料、对比说明及所对比的同类产品批准上市证明，以确认该产品的机理成熟，安全性和有...
词条法规文件...用压缩式雾化器可豁免临床试验，审评时应要求生产企业提交书面说明。书面说明的审评分为两种情况。（1）若申报产品与已上市同类产品在作用原理、工作原理、生产工艺、预期用途和适用范围等方面完全相同，则书面说明...
词条法规文件...临床预期使用效果的学术论文、专著以及文献综述等临床文献资料。注：临床文献资料内容应为前瞻性随机对照设计的临床研究；如果是外文资料，应同时提交译文和原文，及译文与原文内容一致性的声明。（十一）产品的不良...
词条法规文件...果有差异应分别详述。（七）分析性能评估资料：企业应提交原厂在产品研制阶段对试剂盒进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、试验数据、统计方法等详细资料。对于肿瘤标志物类定量检测试剂，建议着重对以...
词条法规文件...符合中文表达习惯。产品说明书的所有内容均应与申请人提交的注册申报资料中的相关研究结果保持一致，如某些内容引用自参考文献，则应以规范格式对此内容进行标注，并单独列明文献的相关信息。结合《体外诊断试剂说明...
词条...或者已经公开的，取得广泛认可的临床试验结果并在技术文献资料或医学学术杂志中刊登和记载的，能够证明其安全使用的资料；或者国内外同类产品的原始临床试验资料（如果是外文资料，需要译文和原文同时提交）。2．企...
词条法规文件...可进行临床试验或与已上市产品进行实质性等同对比。对提交的临床资料的审查应注意以下要求：1.申报产品属境内有已批准同类产品上市的，根据《医疗器械注册管理办法》的规定，可提交同类产品对比说明和临床试验资料：...
词条法规文件...、参与者等信息。7.若提交同类产品临床试验资料或临床文献资料的医疗器械，则应满足：（1）如果提交其他企业已上市的同类产品临床试验报告或临床文献资料，则应提供详细的对比说明，包括产品基本原理、结构组成、材料...
词条法规文件...动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。第二章受试者的权益保障第七条医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。第八条医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详...
词条法规文件...、参与者等信息。7.若提交同类产品临床试验资料或临床文献资料的医疗器械，则应满足：（1）如果提交其他企业已上市的同类产品临床试验报告或临床文献资料，则应提供详细的对比说明，包括产品基本原理、结构组成、材料...
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