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  • 凝血分析仪产品注册技术审查指导原则

    ...-1)X,相对偏差=Bx/X。Ⅺ.临床可接受准则:预期偏差和95%可信区间在1/2测量重复性(CV)规定的范围内。2.2精密度评价试验精密度评价试验应选择具有医学决定水平的正常和异常浓度的质控品,在送检仪器校准的当天每隔1小时测...

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  • 甲型肝炎纯化灭活疫苗

    ...计抗体的持续时间,计算出的平均持续时间为21年(95%可信区间为14~27年)。接种反应:临床试验中,未观察到任何与疫苗有关的严重不良反应。据国外对健康儿童精少年、成人在接受本疫苗基础免疫、加强免疫后的观察,报...

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  • 肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则

    ...低值。本指导原则中的最低检测限为区别于零的不低于95%可信区间的最低浓度。4.分析特异性(analyticalSpecificity):测量程序只测量被测量物的能力。分析特异性用于描述检测程序在样本中有其他物质存在时只测量被测量物的能...

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  • GBZ/T 240.4—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第4部分:急性吸入毒性试验

    ...间、大体解剖所见;h)列表报告结果,计算的LC50及其95%可信区间;i)结论。9结果解释:通过LC50的测定,可评价受试样品的急性吸人毒性及其毒性分级,可按GBZ/T240.1的附录C进行,但其结果外推到人类的有效性是有限的。

    词条中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;吸入毒性
  • 乳房植入体产品注册技术审查指导原则

    ...β值(如适用);?对率进行估计的所需精度(如:定义为可信区间的一半);?反应变量的预期方差(如果已知);?所用到的假设或统计公式,列出所用的参考文献;?失访率的合理估计;?所有用到的计算过程或统计软件(应采...

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  • 一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则

    ...验,其主要终点不良事件的发生率,需给出发生率及其95%可信区间的估计;其余终点指标将按照描述性分析方法进行。随机对照设计的试验,其主要终点有效率的组间比较,采用调整中心效应的CMH(CochranMantel-Haenszel)卡方检验...

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  • WS/T 662—2020 临床体液检验技术要求

    ...运动、精子形态)的参考区间下限(第5百分位数及其95%可信区间)。7阴道分泌物检验技术要求:7.1标本采集、转运和贮存:7.1.1实验室应与临床共同讨论并制订阴道分泌物标本采集和处理的标准操作程序。7.1.2标本采集宜使用1...

    词条词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;化验及医学检查
  • 2010年版药典一部附录XVIII

    ...(%)计算值,以及回收率(%)的相对标准偏差(RSD%)或可信限。二、精密度:精密度系指在规定的测试条件下,同一个均匀供试品,经多次取样测定所得结果之间的接近程度。精密度一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示...

    词条2010年版药典附录
  • 老年人血管性痴呆

    ...可降低脑卒中的发病率,脑卒中的相对危险性为0.69,95%可信区间为0.47~1.00,致死性脑卒中的危险性为0.37,95%可信区间为0.64~0.920,外源性雌激素替代疗法,对绝经后妇女脑卒中的一级预防是有效的。除采取药物治疗外,对老...

    词条疾病;老年病科
  • 妇产科静脉血栓病

    ...生静脉血栓病的危险性增加。在欧洲其机会比为4.15(95%可信区间3.09~5.59),在发展中国家机会比为3.25(95%可信区间2.59~4.28)。一般深静脉血栓形形形成的发生机会大于肺栓塞。开始用药的前4个月危险性明显增加,与用药时...

    词条疾病

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