...问：中药申报有“古籍古方”的说法吗？ 答：来源于古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。该类制剂的具体目录将由国家食品药品监督管...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药研究与新药申报...同程度上减免了临床前药效学研究。第一类是指来源于“古代经典名方的复方制剂”。这类产品均可减免临床前药效学研究，注册时监管部门注重的是安全性把关，符合条件的仅要求提供非临床安全性研究资料，直接申报生产。...
医药产业医药经济；中医药行业...同程度上减免了临床前药效学研究。第一类是指来源于“古代经典名方的复方制剂”。这类产品均可减免临床前药效学研究，注册时监管部门注重的是安全性把关，符合条件的仅要求提供非临床安全性研究资料，直接申报生产。...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...其有效、安全、价廉的特点，在医疗服务能力非常落后的古代，成为中国人治病救命的保障。而在科技日益发展、医药实力逐渐增强的今天，传统经方仍在发挥重要的作用。如“非典”、“甲流”肆虐之时，经方均发挥了重要的...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药研究与新药申报...理地补充了相关规定。据了解，补充规定增加了“来源于古代经典名方的中药复方制剂”的类别。这类复方经过长期的临床应用、疗效确切，所以不再要求以动物实验和临床研究证明其有效性。但是在说明书上要注明处方和功能...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...要求提供相关的药理毒理和临床试验资料。第七条来源于古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。（一）该类中药复方制剂的具体目录由国家食...
词条法规文件...中，最能代表步长集团在继承传统中医药文化而不拘泥于古代医药文化的产品，是步长集团的拳头产品——脑心通胶囊。 脑心通胶囊的问世，不仅有丰富的中医药理论作支撑，还有现代医学理论做佐证，更有30余年的...
参考资料中医中药；中医文化...细化，科学合理地制定了相关规定。一是增加了“来源于古代经典名方的中药复方制剂”的类别。这类复方经过长期临床应用、疗效确切，所以不再要求以动物试验和临床研究证明其有效性。但是在说明书上要注明处方和功能主...
医药产业医药经济；中医药行业...临床研究。加强中医药临床疗效评价研究。加强开展基于古代经典名方、名老中医经验方、有效成分或组分等的中药新药研发。支持儿童用中成药创新研发。推动设立中医药关键技术装备项目。3．建设高层次科技平台。依托现...
词条词条；法规文件；中医药；十四五...，科学合理地制定了相关规定。一是增加了“来源于古代经典名方的中药复方制剂的类别。这类复方经过长期临床应用、疗效确切，所以不再要求以动物试验和临床研究证明其有效性。但是在说明书上要注明处方和功能主治...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》